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新聞動態(tài): 醫(yī)療器械注冊; 醫(yī)療器械CE認證; 醫(yī)療器械臨床試驗; 醫(yī)療器械經(jīng)營許可

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一次性使用結(jié)扎夾注冊時需要做動物實驗嗎對于醫(yī)療器械注冊是否需要做動物實驗，當前法規(guī)規(guī)定并不是十分明確，很多情況下需要依據(jù)法規(guī)及經(jīng)驗去判斷。因此，有官方立場透出時，我們會第一時間同步給大家。今天為大家?guī)硎怯嘘P(guān)一次性使用結(jié)扎夾注冊時需要做動物實驗相關(guān)內(nèi)容。 時間:2020-11-13 10:52:43 瀏覽量:2738
嘉興ISO13485認證流程（建立體系視角）對于企業(yè)來說，導入并取得ISO13485認證的目的主要有兩種：一是取得ISO13485認證證書，幫助市場開拓；一是通過導入ISO13485標準體系，并通過ISO13485認證活動，持續(xù)提升企業(yè)醫(yī)療器械質(zhì)量管理水平，降低醫(yī)療器械質(zhì)量風險。本文從建立體系視角，為大家介紹嘉興ISO13485認證流程。 時間:2020-11-13 0:00:00 瀏覽量:2902
廣東公布醫(yī)療器械注冊人試點品種及試點企業(yè)清單廣東、上海是醫(yī)療改革的先鋒和前沿陣地，積極、開拓、引領(lǐng)。近日，廣東省藥品監(jiān)督管理局公布醫(yī)療器械注冊人試點品種及試點企業(yè)清單，共包含97個品種。統(tǒng)計時間截止到2020年11月02日，一起來看一下。 時間:2020-11-12 12:06:50 瀏覽量:2527
關(guān)于調(diào)整廣東省醫(yī)療器械注冊審評補充資料預(yù)審服務(wù)的通告 2020年11月9日，廣東省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于調(diào)整廣東省醫(yī)療器械注冊審評補充資料預(yù)審服務(wù)的通告》，詳見正文。 時間:2020-11-12 0:00:00 瀏覽量:4159
怎么理解微生物檢測中的梯度稀釋？應(yīng)急醫(yī)療器械多數(shù)企業(yè)來自服裝加工等傳統(tǒng)行業(yè)，對于微生世界的很多事物很難理解，特別是有關(guān)微生物的計算。本文為大家科普微生物檢測中的梯度稀釋，我盡量用通俗的語言幫大家理解這個過程。 時間:2020-11-12 11:19:03 瀏覽量:9000
藥械組合產(chǎn)品注冊申報資料常見問題藥械組合產(chǎn)品兼具藥物和醫(yī)療器械特點，我國藥械組合采用聯(lián)合審批制度。因此，相比器械，藥械祝賀產(chǎn)品注冊更加復(fù)雜。本文為大家介紹藥械組合產(chǎn)品注冊申報資料常見問題。 時間:2020-11-8 0:00:00 瀏覽量:3145
市場監(jiān)管總局取消“與強制性認證有關(guān)的檢查機構(gòu)指定”許可市場監(jiān)管總局關(guān)于貫徹落實《國務(wù)院關(guān)于取消和下放一批行政許可事項的決定》有關(guān)事項的公告 時間:2020-11-7 17:46:06 瀏覽量:3392
北京注冊人制度下首張醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證獲批醫(yī)療器械注冊人制度試點及試點工作成效是業(yè)界大事件。近日，北京市藥品監(jiān)督管理局批準醫(yī)療器械注冊人制度下首張醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。 時間:2020-11-7 17:39:37 瀏覽量:2776
河北省關(guān)于啟用醫(yī)療器械生產(chǎn)許可審批系統(tǒng)的公告為深入推進“放管服”改革，加快推進無紙化審批和電子證照試點應(yīng)用，自2020年10月31日起，啟用河北省醫(yī)療器械生產(chǎn)許可審批系統(tǒng)，辦理第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可、第二類、第三類醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺備案等事項。 時間:2020-11-7 17:31:01 瀏覽量:4901
又一械企因醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系缺陷被罰醫(yī)療器械注冊整個進程中，醫(yī)療器械研發(fā)能力和醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系是兩大挑戰(zhàn)，廣東愛迪因醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系存在嚴重缺陷被罰。許多深耕醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的企業(yè)，為了確保合規(guī)，組織通過ISO13485認證?及認證準備活動促進和提升規(guī)范管理能力。 時間:2020-11-7 17:24:08 瀏覽量:2595
騰訊取得二類醫(yī)療器械注冊證證標客通過藥監(jiān)總局官網(wǎng)獲知，騰訊醫(yī)療健康（深圳）有限公司醫(yī)療軟件類產(chǎn)品取得第二類醫(yī)療器械注冊證。 時間:2020-11-5 0:00:00 瀏覽量:3020
科大訊飛取得ISO13485認證及醫(yī)療器械注冊證前兩年寫了很多有關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)大事件及巨頭進軍醫(yī)療器械行業(yè)的新聞，隨著時間的推移及巨頭公司卓有成效的工作，項目紛紛開花、結(jié)果。近日，科大訊飛取得ISO13485認證及醫(yī)療器械注冊證。 時間:2020-11-5 0:00:00 瀏覽量:3805
華為取得二類醫(yī)療器械注冊證巨頭進入，對已有行業(yè)從業(yè)者來說，是利好消息，?說明我們更早布局、更早耕耘的是擁有巨大前景的行業(yè)，大家擼起袖子加油干。 時間:2020-11-3 0:00:00 瀏覽量:4039
擬注冊醫(yī)療器械生物學檢測哪些項目？相比數(shù)學、物理、化學等自然科學，生物學更加年輕，學習、研究并掌握生物學的人員也相對較少。醫(yī)療器械在注冊過程中，與人體接觸或植入醫(yī)療器械都需要進行生物學檢驗，因此，我們?yōu)榇蠹艺砹艘粋€生物學檢測項目對照表，方便大家判定擬注冊產(chǎn)品需要開展哪些生物學檢驗項目。 時間:2020-11-1 0:00:00 瀏覽量:3829
多家醫(yī)療器械因抽檢不合格被罰，最高罰款49萬中國古典財富觀非常大度，認為個人財富與許多相關(guān)方共同擁有，得失相伴。對于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療器械經(jīng)營許可企業(yè)來說，一不小心就會面臨各類處罰、賠付。合規(guī)、持續(xù)合規(guī)盡管極具挑戰(zhàn)，但合規(guī)和持續(xù)合規(guī)是醫(yī)療行業(yè)的底線。 時間:2020-10-30 0:00:00 瀏覽量:4444
醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系難嗎？藥監(jiān)總局及地方局專業(yè)、勤勉的工作，讓大家頻繁看到企業(yè)因檢查、飛檢被處罰的情形。但觸動我拋出醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系難不難？這么一個帶點專業(yè)、帶點哲學的問題，是因為看到魚躍等龍頭企業(yè)也因體系不完善被處罰。 時間:2020-10-30 0:00:00 瀏覽量:3458
關(guān)于臨床急需醫(yī)療器械注冊申報有關(guān)事宜的通告為加快臨床急需醫(yī)療器械注冊申報和審評審批，2020年10月29日，藥監(jiān)總局發(fā)布《關(guān)于臨床急需注冊申報有關(guān)事宜的通告》（2020年第22號），通告自發(fā)布之日起施行。 時間:2020-10-30 0:00:00 瀏覽量:3177
熱敷貼（袋）產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導原則熱敷貼、冷敷貼產(chǎn)品是應(yīng)用非常廣的醫(yī)療器械，在醫(yī)療機構(gòu)、家庭理療保健中廣泛應(yīng)用。近期，藥監(jiān)總局發(fā)布《熱敷貼（袋）產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導原則》，用于指導醫(yī)療器械注冊人注冊申報及醫(yī)療器械注冊審評人員審評審批。 時間:2020-10-27 0:00:00 瀏覽量:5847
低頻電療儀注冊技術(shù)審查指導原則低頻電療儀產(chǎn)品是近兩年客戶問詢較多的醫(yī)療器械產(chǎn)品。近期，藥監(jiān)總局發(fā)布《低頻電療儀注冊技術(shù)審查指導原則》，用于指導醫(yī)療器械注冊人注冊申報及醫(yī)療器械注冊審評人員審評審批。 時間:2020-10-27 0:00:00 瀏覽量:5387
熱濕交換器注冊技術(shù)審查指導原則熱濕交換器是非常實用的醫(yī)療器械之一，近期，藥監(jiān)總局發(fā)布《熱濕交換器注冊技術(shù)審查指導原則》，用于指導醫(yī)療器械注冊人注冊申報及醫(yī)療器械注冊審評人員審評審批。 時間:2020-10-27 0:00:00 瀏覽量:2801

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