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醫(yī)療器械法規(guī)、注冊、臨床、體系認證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
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  • 又一企業(yè)飛檢情況通報，做好ISO13485認證體系極其重要 盡管國內(nèi)注冊及醫(yī)療器械生產(chǎn)沒有強制要求企業(yè)通過ISO13485認證?，但是按照ISO13485標準建立體系并做好日常是基本要求。 時間:2020-9-21 0:00:00 瀏覽量:2753
  • 紹興醫(yī)療器械CE認證流程簡介 各地CE認證流程完全一致，但由于各個公告機構(gòu)、醫(yī)療器械CE認證咨詢服務(wù)機構(gòu)基于風(fēng)險或其它考量，對CE認證法規(guī)解讀存在差異，本文為大家簡要介紹醫(yī)療器械CE認證流程。 時間:2020-9-20 0:00:00 瀏覽量:2274
  • 紹興第一類醫(yī)療器械備案流程和要求 浙江省內(nèi)各地對于一類醫(yī)療器械備案的流程總體相同，但又有細微差異。本文為您介紹紹興第一類醫(yī)療器械備案流程和要求。 時間:2020-9-20 0:00:00 瀏覽量:2691
  • 有關(guān)有源醫(yī)療器械注冊電磁兼容問題答疑 相信有源醫(yī)療器械行業(yè)從業(yè)者們對文中插圖都不陌生，在有源醫(yī)療器械注冊進程中，EMC是常見整改項及挑戰(zhàn)之一。近日，藥監(jiān)總局醫(yī)療器械審評中心發(fā)布有關(guān)有源醫(yī)療器械注冊中EMC相關(guān)問題答疑，詳見正文。 時間:2020-9-19 0:00:00 瀏覽量:2906
  • 需進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械目錄（2020年修訂版） 2020年9月18日，國家藥監(jiān)總局發(fā)布《需進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械目錄（2020年修訂版）》修訂說明，現(xiàn)將需進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械目錄（2020年修訂版）同步給大家。 時間:2020-9-19 0:00:00 瀏覽量:5705
  • 關(guān)于ISO13485認證是否需要先取得醫(yī)療器械注冊證的探討 這幾個月碰到很多次有關(guān)ISO13485認證是否需要先取得醫(yī)療器械注冊證或是醫(yī)療器械CE認證的問詢？這確實是個問題。我與我執(zhí)業(yè)的認證機構(gòu)，及其它多個機構(gòu)進行了交流，各家機構(gòu)對此見仁見智，意見不一。 時間:2020-9-16 0:00:00 瀏覽量:3852
  • ISO13485認證體系中驗證與確認的區(qū)別 在ISO13485認證體系標準文件中，有關(guān)設(shè)計開發(fā)驗證與確認是難以區(qū)分又容易搞混的術(shù)語。寫篇文章，供大家參考。 時間:2020-9-15 0:00:00 瀏覽量:5027
  • 醫(yī)療器械注冊常見問題交流 盡管多數(shù)醫(yī)療器械具有國行標和技術(shù)審評指導(dǎo)原則，但由于器械與分類目錄細微差別、審評人員背景差異、監(jiān)管宏觀產(chǎn)業(yè)調(diào)控等因素，醫(yī)療器械注冊過程也面臨各種不確定性。作為醫(yī)藥技術(shù)咨詢第三方，我們盡力為大家?guī)碜钚碌膭討B(tài)。 時間:2020-9-15 0:00:00 瀏覽量:3212
  • 醫(yī)療器械CE認證之 IVDR流程 有關(guān)醫(yī)療器械CE認證，特別是MDR和IVDR的咨詢較多，因此，近期稍有空閑都在致力于為大家科普更多醫(yī)療器械CE認證相關(guān)知識。 時間:2020-9-13 0:00:00 瀏覽量:3846
  • 有源類產(chǎn)品綜述資料中的適用范圍應(yīng)如何描述？ 有源醫(yī)療器械是醫(yī)療器械大分類里面數(shù)量眾多之一，常見的許多醫(yī)療器械，包括軟件等，均屬于有源醫(yī)療器械。對于有源醫(yī)療器械注冊，綜述資料中的適用范圍應(yīng)如何描述呢？一起來看藥監(jiān)局官方解答。 時間:2020-9-13 0:00:00 瀏覽量:3186
  • 醫(yī)療器械CE認證之IVDR技術(shù)文檔要求 醫(yī)療器械CE技術(shù)文檔類似于我國醫(yī)療器械注冊申報資料，是對醫(yī)療器械安全有效性系統(tǒng)表述及論證資料，是醫(yī)療器械CE認證的挑戰(zhàn)事項之一。 時間:2020-9-10 0:00:00 瀏覽量:4503
  • 紹興醫(yī)療器械注冊證延續(xù)注冊流程 紹興醫(yī)療器械注冊證延續(xù)注冊流程是紹興本地企業(yè)常常問到的一個問題，考慮到二類醫(yī)療器械歸省局審批；三類醫(yī)療器械歸國家局審批，因此，紹興醫(yī)療器械注冊在省內(nèi)都是通用的。 時間:2020-9-9 0:00:00 瀏覽量:2561
  • 醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全技術(shù)審查導(dǎo)則（第二版）征求意見稿 相比于通用的ISO27001信息安全管理體系，醫(yī)療器械行業(yè)有其自身的有關(guān)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全的指導(dǎo)文件。2020年9月8日，藥監(jiān)總局發(fā)布關(guān)于公開征求《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全技術(shù)審查指導(dǎo)原則（第二版）征求意見稿》意見的通知，詳見正文。 時間:2020-9-9 0:00:00 瀏覽量:4842
  • 醫(yī)療器械CE認證之IVDR分類 這兩天緊急重要事務(wù)較多，還是需要抽空為大家繼續(xù)介紹有關(guān)醫(yī)療器械CE認證?方面的知識，今天，為大家科普有關(guān)IVDR分類相關(guān)內(nèi)容。 時間:2020-9-9 0:00:00 瀏覽量:10036
  • ISO15378認證與ISO13485認證異同 ISO15378認證與ISO13485認證同為醫(yī)藥行業(yè)質(zhì)量管理體系認證，經(jīng)常有來自全國各地的客戶朋友咨詢有關(guān)兩者的異同，因此，寫個文章為大家科普一下。 時間:2020-9-6 0:00:00 瀏覽量:4082
  • 醫(yī)療器械包注冊及常見問題 醫(yī)療器械包因其在臨床上有廣泛的用途，國家對醫(yī)療器械包注冊出臺的注冊指導(dǎo)文件相對較少。本文帶您一起探討器械包注冊常見問題和思考。 時間:2020-9-5 0:00:00 瀏覽量:7223
  • 國內(nèi)具備歐盟公告機構(gòu)口罩等業(yè)務(wù)資質(zhì)的認證機構(gòu)名錄（更新至2020年8月31日） 近日，國家認證認可監(jiān)督管理委員會發(fā)布《國內(nèi)具備歐盟公告機構(gòu)口罩等業(yè)務(wù)資質(zhì)的認證機構(gòu)名錄（更新至2020年8月31日）》，需要辦理ISO13485認證及CE認證的朋友們請留意。 時間:2020-9-5 0:00:00 瀏覽量:5626
  • 醫(yī)療器械CE認證之IVDR簡介 MDR及IVDR是醫(yī)療器械CE認證的兩大基礎(chǔ)法規(guī)，之前有撰文為大家介紹過MDR法規(guī)，本文為大家介紹IVDR法規(guī)。 時間:2020-9-5 0:00:00 瀏覽量:11863
  • 巨頭多起召回事件，都指向ISO13485認證體系的落地執(zhí)行 近期發(fā)生多起醫(yī)療器械巨頭公司產(chǎn)品召回事件，一方面，無論是從醫(yī)療器械從業(yè)者角度還是普通公眾角度，對巨頭公司展現(xiàn)出的社會責(zé)任感和擔(dān)當(dāng)表達由衷敬意；另一方面，從精益求精的角度，我們也看到多起召回事件，都指向ISO13485認證體系的落地執(zhí)行。 時間:2020-9-4 0:00:00 瀏覽量:3046
  • 醫(yī)療器械注冊人員有什么要求？ 隨著國內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的良好發(fā)展，專業(yè)醫(yī)療器械注冊人員的需求快速增長。從法規(guī)的角度，我們來看一下醫(yī)療器械注冊人員有什么要求？ 時間:2020-9-4 0:00:00 瀏覽量:3633

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