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新聞動態(tài): 醫(yī)療器械注冊; 醫(yī)療器械CE認(rèn)證; 醫(yī)療器械臨床試驗; 醫(yī)療器械經(jīng)營許可

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非無菌醫(yī)療器械注冊時，貨架有效期如何確定并提交研究資料？相比于無菌醫(yī)療器械，考慮到入局投入，個人更多建議初入行醫(yī)療器械的朋友，選擇非無菌醫(yī)療器械?？破漳康?，本文分享一個非無菌醫(yī)療器械注冊要點，貨架有效期如何確定并提交研究資料？ 時間:2022-3-7 12:56:38 瀏覽量:2657
醫(yī)療器械注冊中，疲勞試驗等對檢驗機構(gòu)的有無要求？除了醫(yī)療器械注冊檢驗，企業(yè)通常還面臨包裝運輸試驗、疲勞試驗、加速老化試驗等許多依賴檢測的事項。對于此類試驗，藥監(jiān)監(jiān)管法規(guī)中，是否需要檢驗機構(gòu)具備相應(yīng)資質(zhì)呢？ 時間:2022-3-5 19:07:04 瀏覽量:2553
體外診斷試劑定量檢測結(jié)果Bland-Altman分析注意事項在臨床研究中，我們經(jīng)常需要比較兩個指標(biāo)之間的一致，比如不同的檢測方法之間的一致性或不同量表結(jié)果之間的一致性等等。這些指標(biāo)都是計量資料，兩個計量指標(biāo)之間的比較除了有我們常用的相關(guān)分析、簡單線性回歸以外，還有散點圖和Bland-Altman圖也可以描述兩個計量資料的一致性。 時間:2022-3-5 0:00:00 瀏覽量:2861
增材制造口腔修復(fù)用激光選區(qū)熔化金屬材料注冊審查指導(dǎo)原則增材制造口腔修復(fù)用激光選區(qū)熔化金屬材料注冊審查指導(dǎo)原則 時間:2022-3-5 18:54:29 瀏覽量:2015
產(chǎn)品有內(nèi)部識別代碼及代碼與產(chǎn)品信息的對應(yīng)關(guān)系醫(yī)療器械唯一標(biāo)識，醫(yī)療器械內(nèi)部代碼這些用于可追溯性的符合，將越來越廣的在醫(yī)療器械行業(yè)應(yīng)用。 時間:2022-3-3 14:31:27 瀏覽量:2251
血糖儀申請醫(yī)療器械注冊時，適用人群應(yīng)如何確定？血糖儀在醫(yī)院，及家庭廣泛應(yīng)用，是最常見檢測類醫(yī)療器械之一。血糖儀申請醫(yī)療器械注冊時，適用人群范圍如何去定時需要嚴(yán)謹(jǐn)考慮的要素。 時間:2022-3-3 14:24:36 瀏覽量:2317
手術(shù)包類產(chǎn)品注冊時，組件的性能指標(biāo)該如何確定？截止到2022年2月28日，我國各省市共計批準(zhǔn)264個手術(shù)包產(chǎn)品，手術(shù)包產(chǎn)品包含多種同類別或者不同管理類別的產(chǎn)品，企業(yè)在申請手術(shù)包產(chǎn)品注冊時，組件的性能指標(biāo)該如何確定？ 時間:2022-2-28 21:07:41 瀏覽量:2079
增材制造聚醚醚酮植入物注冊審查指導(dǎo)原則 2022年2月28日，為進(jìn)一步規(guī)范增材制造聚醚醚酮植入物的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《增材制造聚醚醚酮植入物注冊審查指導(dǎo)原則》，并于今日發(fā)布。 時間:2022-2-28 20:47:31 瀏覽量:2839
2022年1月進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息 2022年1月，國家藥監(jiān)局共計批準(zhǔn)116個進(jìn)口第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品，一起來看看這些有臨床應(yīng)用價值的產(chǎn)品。 時間:2022-2-26 0:00:00 瀏覽量:4307
2022年1月批準(zhǔn)208個醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品 2022年1月，國家藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品208個。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品151個，進(jìn)口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品21個，進(jìn)口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品33個，港澳臺醫(yī)療器械產(chǎn)品3個。 時間:2022-2-26 13:56:17 瀏覽量:6478
反定型紅細(xì)胞試劑與微柱凝膠卡的配套使用應(yīng)注意什么問題？關(guān)注藥監(jiān)總局發(fā)布的一項體外診斷試劑注冊相關(guān)答疑，講述有關(guān)反定型紅細(xì)胞試劑與微柱凝膠卡的配套使用應(yīng)注意什么問題。 時間:2022-2-23 14:19:49 瀏覽量:2092
椎間融合器注冊，力學(xué)性能如何進(jìn)行最差情形樣品的選擇椎間融合器屬于第三類醫(yī)療器械，在我國按照三類醫(yī)療器械辦理醫(yī)療器械注冊證和醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。本文一起說說椎間融合器注冊，力學(xué)性能如何進(jìn)行最差情形樣品的選擇。 時間:2022-2-23 14:15:01 瀏覽量:2144
部分第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品禁止添加成分有哪些？對于第一類醫(yī)療器械備案事項，國家藥監(jiān)局在2021年年底發(fā)布了許多相關(guān)法規(guī)，包括第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品禁止添加成分等事項。今天，一起來關(guān)注部分第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品禁止添加成分。 時間:2022-2-20 23:06:21 瀏覽量:3210
醫(yī)療器械注冊時，同一原材料是否允許有多個供應(yīng)商？對于企業(yè)來說，單一核心原料供應(yīng)商是企業(yè)經(jīng)營的風(fēng)險事項之一；對于醫(yī)療器械安全有效性保證來說，供應(yīng)商的變化可能帶來產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險，從而影響產(chǎn)品安全有效性。那醫(yī)療器械注冊時，同一原材料是否允許有多個供應(yīng)商？ 時間:2022-2-20 23:00:01 瀏覽量:2642
無菌注射用水的使用要求和儲存要求是什么？對于醫(yī)藥行業(yè)來說，自來水、純化水、注射用水等都代表了不同應(yīng)用場景，和不同的水質(zhì)要求，本文說說無菌注射用水的使用要求和儲存要求。 時間:2022-2-20 22:51:43 瀏覽量:4312
已取得醫(yī)療器械注冊的企業(yè)是否可以委托生產(chǎn)？醫(yī)療器械注冊人制度為醫(yī)療器械受托生產(chǎn)提供了確定路徑。對于已經(jīng)按照常規(guī)注冊流程取得醫(yī)療器械注冊證?的企業(yè)，是否可以委托生產(chǎn)呢？不一定！ 時間:2022-2-19 10:08:54 瀏覽量:2692
2022年1月上海第二類醫(yī)療器械注冊技術(shù)審評平均時間 ?2022年2月18日，上海藥監(jiān)局發(fā)布2022年1月上海第二類醫(yī)療器械注冊技術(shù)審評平均時間，2022年1月注冊審評平均用時61個工作日，但值得注意的是補正資料平均用時長達(dá)162日。 時間:2022-2-19 9:54:32 瀏覽量:2081
發(fā)布醫(yī)療器械廣告申請流程和要求《中華人民共和國廣告法》第四十六條規(guī)定：發(fā)布醫(yī)療、藥品、醫(yī)療器械、農(nóng)藥、獸藥和保健食品廣告，以及法律、行政法規(guī)規(guī)定應(yīng)當(dāng)進(jìn)行審查的其他廣告，應(yīng)當(dāng)在發(fā)布前由有關(guān)部門（以下稱廣告審查機關(guān)）對廣告內(nèi)容進(jìn)行審查;未經(jīng)審查，不得發(fā)布。以北京市發(fā)布醫(yī)療器械廣告申請流程和要求為例說明。 時間:2022-2-17 22:42:18 瀏覽量:2782
2021年全年發(fā)布的醫(yī)療器械注冊指導(dǎo)原則 ?2021年全年，為加強醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進(jìn)一步提高注冊申報資料質(zhì)量，提升審評效率，器審中心組織擬訂了64項醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則，已由國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布實施。 時間:2022-2-17 22:24:24 瀏覽量:3349
動物源性醫(yī)療器械注冊是否必須對病毒滅活工藝進(jìn)行實驗室驗證以評價病毒滅活效果？動物源性醫(yī)療器械注冊是醫(yī)藥技術(shù)咨詢行業(yè)的挑戰(zhàn)性事項之一，涉及許多常規(guī)醫(yī)療器械之外的專業(yè)管控要點，本文與大家一起探討是否必須對病毒滅活工藝進(jìn)行實驗室驗證以評價病毒滅活效果。 時間:2022-2-15 0:00:00 瀏覽量:2343

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