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新聞動態(tài): 醫(yī)療器械注冊; 醫(yī)療器械CE認證; 醫(yī)療器械臨床試驗; 醫(yī)療器械經營許可

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藥監(jiān)總局發(fā)布關于新法規(guī)實施過渡期技術審評有關事宜的通告（2021年第14號） 2021年10月28日，藥監(jiān)總局發(fā)布《關于新法規(guī)實施過渡期技術審評有關事宜的通告（2021年第14號）》，對新法規(guī)實施過渡期醫(yī)療器械注冊技術審評有關事宜發(fā)布官方通告，詳見正文。 時間:2021-10-29 13:03:45 瀏覽量:3506
余杭和臨平兩院區(qū)正式提供醫(yī)療器械注冊檢驗檢測服務對于臨平和余杭區(qū)醫(yī)療器械注冊企業(yè)來說，近來不斷有好消息傳來，浙江省醫(yī)療器械檢驗研究院余杭和臨平兩院區(qū)正式提供檢驗檢測服務，余杭院區(qū)通過17項CMA認證，可提供植入物疲勞和磨損、體外診斷試劑全項的檢驗檢測服務；臨平院區(qū)通過13項CMA認證，可提供有源醫(yī)療器械產品性能、電氣安全、電磁兼容、軟件等項目的檢驗檢測服務。 時間:2021-10-28 12:14:32 瀏覽量:2466
醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定解讀國家藥品監(jiān)督管理局組織制定的《關于醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》（國家藥品監(jiān)督管理局公告第126號，自印發(fā)之日起施行，以下簡稱《規(guī)定》），已于2021年10月21日印發(fā)?，F(xiàn)就《規(guī)定》的制定背景、主要內容和重點問題說明如下 時間:2021-10-28 11:27:47 瀏覽量:2397
銷售采血針需要辦理醫(yī)療器械經營許可證嗎？不一定！采血針銷售需要辦理醫(yī)療器械經營許可證嗎？這個問題說需要或者不需要都不準確，采血針預期用途不同，產品的管理類別可能是二類或者三類醫(yī)療器械，因此，是需要辦理醫(yī)療器械經營許可證還是第二類醫(yī)療器械經營備案憑證，需要視具體情況而定。 時間:2021-10-27 9:53:25 瀏覽量:4277
增材制造口腔修復用激光選區(qū)熔化金屬粉末與打印參數(shù)匹配性應考慮哪些內容增材制造口腔修復用激光選區(qū)熔化金屬粉末是常用的口腔材料制造工藝之一，是第二類醫(yī)療器械生產許可證辦理流程中繞不開的話題，而打印參數(shù)及匹配性是本工藝的核心要素，一起來看看官方的答疑。 時間:2021-10-27 0:00:00 瀏覽量:2459
伴隨診斷試劑基因突變位點的覆蓋范圍應考慮哪些因素體外診斷試劑是醫(yī)療器械行業(yè)內的大類產品，也是近幾年的熱門細分領域，幫助更早發(fā)現(xiàn)疾病或者非健康狀態(tài)。對于體外診斷試劑注冊要求?而言，多半是技術研發(fā)人員完成，涉及的細節(jié)點也非常多。本文為您帶來總局有關伴隨診斷試劑基因突變位點的覆蓋范圍應考慮因素話題。 時間:2021-10-27 9:23:53 瀏覽量:2301
長春市第三類醫(yī)療器械經營許可證辦理流程和要求 ?長春市第三類醫(yī)療器械經營許可證辦理流程和要求 時間:2021-10-25 8:55:39 瀏覽量:3349
淺談高通量基因測序儀器臨床評價目前基于大規(guī)模平行測序的高通量測序技術發(fā)展迅猛。不同于大多數(shù)體外診斷技術只能檢測到單一或確定的幾個指標來診斷一種或幾種特定的疾病狀態(tài)，高通量測序技術（Next Generation Sequencing，下文簡稱NGS）能夠檢測到人類基因組中超過30億個堿基，并由此識別出個體可能擁有的大約300萬種遺傳變異。采用同品種比對完成醫(yī)療器械注冊的企業(yè)占有相當比例。 時間:2021-10-25 8:41:01 瀏覽量:2590
國家藥監(jiān)局11月-12月醫(yī)療器械注冊受理前技術問題咨詢工作安排為做好醫(yī)療器械注冊?受理前技術問題咨詢工作，指導行政相對人安排咨詢時間，保證咨詢工作質量，現(xiàn)就近期咨詢工作安排通告如下: 時間:2021-10-25 8:31:51 瀏覽量:2817
醫(yī)療器械自檢檢驗人員信息表醫(yī)療器械自檢?檢驗人員信息表 時間:2021-10-23 0:33:16 瀏覽量:2370
醫(yī)療器械注冊自檢報告模板醫(yī)療器械注冊自檢報告模板 時間:2021-10-23 0:29:52 瀏覽量:4409
國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》（2021年第126號） 2021年10月22日，為加強醫(yī)療器械注冊管理，規(guī)范注冊申請人注冊自檢工作，確保醫(yī)療器械注冊檢驗工作有序開展，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第739號）及《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（市場監(jiān)管總局令第47號）、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（市場監(jiān)管總局令第48號），國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》，規(guī)定自發(fā)布之日起施行。 時間:2021-10-23 0:00:00 瀏覽量:3018
國內批準的三類醫(yī)療器械注冊醫(yī)美產品有哪些？國內批準的三類醫(yī)療器械注冊醫(yī)美產品有哪些 時間:2021-10-21 16:28:31 瀏覽量:3058
一類醫(yī)療器械企業(yè)如何辦理醫(yī)療器械網絡銷售備案？偶爾會有一類醫(yī)療器械生產企業(yè)，在申請入駐電商平臺時，會碰到一類醫(yī)療器械企業(yè)如何辦理醫(yī)療器械網絡銷售備案這樣一個偽問題的問題。考慮到平臺方涉獵的領域往往較廣，很難在各個領域都是專業(yè)。因此，我經常告知客戶與其花很多時間去講道理，不如快捷的取得第二類醫(yī)療器械經營備案憑證及醫(yī)療器械網絡銷售備案?證。 時間:2021-10-19 13:12:28 瀏覽量:3447
醫(yī)療器械動物實驗方案設計要點醫(yī)療器械動物實驗方案是根據(jù)試驗目的，選用符合試驗要求的動物，在預先設計研究方案規(guī)定下，進行產品可行性和/或安全性和/或有效性研究，觀察、記錄動物的反應過程及結果，以確認醫(yī)療器械對生命活動的作用與影響。動物實驗獲得的可行性、安全性和有效性數(shù)據(jù)宜考慮重復性（Repeatability）及再現(xiàn)性（Reproducibility）。常用于人體臨床試驗前安全性、有效性研究。 時間:2021-10-19 12:57:35 瀏覽量:3011
無菌醫(yī)療器械注冊之包裝封口過程確認檢查要點指南本檢查要點指南旨在幫助無菌醫(yī)療器械監(jiān)管人員、無菌醫(yī)療器械注冊企業(yè)增強對無菌包裝的封口過程的認知和把握，指導醫(yī)療器械監(jiān)管人員對無菌包裝封口過程控制水平的監(jiān)督檢查工作。同時，為無菌醫(yī)療器械注冊?企業(yè)在無菌包裝封口環(huán)節(jié)的管理要求提供參考，規(guī)范無菌包裝封口過程確認工作，保障無菌醫(yī)療器械產品的質量。 時間:2021-10-19 12:48:44 瀏覽量:3223
一次性使用內窺鏡注射針注冊審查指導原則（征求意見稿）一次性使用內窺鏡注射針注冊審查指導原則（征求意見稿） 時間:2021-10-19 12:39:50 瀏覽量:2620
有源醫(yī)療器械注冊答疑（病人監(jiān)護儀）近日，藥監(jiān)總局有源醫(yī)療器械注冊?答疑（病人監(jiān)護儀），病人監(jiān)護儀等含有較多和人體接觸附件的有源醫(yī)療器械，進行生物相容性評價時應關注的系列問題之一。 時間:2021-10-18 19:50:12 瀏覽量:2321
科普：基因編輯技術及相關IVD產品簡介科普：基因編輯技術及相關IVD產品簡介 時間:2021-10-18 19:40:56 瀏覽量:3353
歐盟Basic-UDI與UDI-DI的區(qū)別與聯(lián)系提到歐盟醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫（EUDAMED），其中Basic UDI-DI必須要登錄在EUDAMED，Basic UDI-DI不同于UDI-DI，它是產品型號的主要識別，不是針對單一產品，而是針對一組類型的產品，是UDI數(shù)據(jù)庫記錄的主要關鍵，并在歐盟證書、符合性聲明、技術文件和安全性和臨床效能摘要中引用。 時間:2021-10-16 13:59:39 瀏覽量:5410

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