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新聞動態(tài): 醫(yī)療器械注冊; 醫(yī)療器械CE認證; 醫(yī)療器械臨床試驗; 醫(yī)療器械經(jīng)營許可

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總局：醫(yī)療器械技術審評質量管理體系向分中心延伸藥監(jiān)總局大灣區(qū)分中心和長三角分中心的成立，是醫(yī)療器械審評改革的大事件之一。近日，總局發(fā)布相關文章，醫(yī)療器械技術審評質量管理體系向分中心延伸。 時間:2021/5/7 16:23:36 瀏覽量:2183
第二、三類醫(yī)療器械注冊需要多少錢常常有客戶問到第二、三類醫(yī)療器械注冊需要多少錢。在我國，第二、三類醫(yī)療器械注冊費用通常包括檢測費用、注冊審評費用、臨床試驗費用（或有事項），及注冊咨詢服務費用。其中，注冊審評費是確定性行政收費，其它三項費用產(chǎn)品和服務機構不同，價格存在差異。 時間:2021/5/5 13:17:22 瀏覽量:3639
醫(yī)療器械注冊審批等監(jiān)管環(huán)節(jié)將迎來變革在“十三五”規(guī)劃圓滿收官之際，十三屆全國人大四次會議于3月11日表決通過了《中華人民共和國國民經(jīng)濟和社會發(fā)展第十四個五年規(guī)劃和 2035 年遠景目標綱要（草案）》（下稱“《綱要》”），為我國未來15年的發(fā)展畫上宏偉藍圖。醫(yī)療器械注冊審批等監(jiān)管環(huán)節(jié)也將迎來變革。 時間:2021/5/5 13:07:26 瀏覽量:2157
轉柳葉刀刊載我國醫(yī)務工作者文章：《給父親的一封信》五一、五四，致敬勞動者也致敬青年。進醫(yī)療行業(yè)，我基本算是“誤入歧途”，但加入之后，相較于非意識形態(tài)物理或電子科學，醫(yī)學界更常見許多關于情關于愛的故事。轉柳葉刀刊載的我國醫(yī)務工作者譚文斐醫(yī)生的文章：《給父親的一封信》，為這個特殊年份的特別的五月。 時間:2021/5/5 13:01:08 瀏覽量:2414
蕭山醫(yī)療器械經(jīng)營許可證現(xiàn)場檢查常問問題蕭山醫(yī)療器械經(jīng)營許可證現(xiàn)場檢查常問問題 時間:2021/5/4 20:55:58 瀏覽量:2487
義烏取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證獎勵政策江浙滬、珠三角等多數(shù)省市均發(fā)布了醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)獎勵政策，綜合比較來看，義烏的政策是最直接、最具吸引力的之一。義烏取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證?，獎勵50萬元；取得免臨床試驗的三類、二類醫(yī)療器械注冊證書的，分別給予50萬元、30萬元獎勵。 時間:2021/5/4 20:50:37 瀏覽量:2521
寧波市生物醫(yī)藥獎勵政策寧波是浙江經(jīng)濟最活躍、經(jīng)濟體量最大的城市之一，各行各業(yè)有序高品質發(fā)展，醫(yī)療產(chǎn)業(yè)也不例外。本文為大家介紹寧波市生物醫(yī)藥獎勵政策。 時間:2021/5/4 20:40:23 瀏覽量:2717
杭州市蕭山區(qū)醫(yī)療器械注冊獎勵政策生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是時下最熱門的行業(yè)之一，多地出臺產(chǎn)業(yè)激勵政策，引導行業(yè)快速、有序發(fā)展。本文為大家介紹杭州市蕭山區(qū)醫(yī)療器械注冊獎勵政策等生物醫(yī)藥行業(yè)政策。 時間:2021/5/4 20:33:58 瀏覽量:3414
義烏醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證申請流程及要求今年起，義烏大力促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，對取得醫(yī)療器械注冊證及醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的生產(chǎn)企業(yè)有扶持獎勵政策和現(xiàn)金支持。本文帶大家了解義烏醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證申請流程和要求。 時間:2021/5/3 11:14:23 瀏覽量:2158
杭州第二、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證申領流程杭州第二、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證申請條件 時間:2021/5/3 11:06:43 瀏覽量:2752
余杭辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的要求杭州最新區(qū)域劃分出來之后，行政機關在有序過渡中。對于醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理來說，余杭區(qū)要求與杭州其它區(qū)域一致，具體要求見正文。 時間:2021/5/3 10:59:15 瀏覽量:2766
關于醫(yī)療器械審評檢查長三角、大灣區(qū)分中心開展審評業(yè)務及器審中心咨詢工作安排調整的通告為落實國家重大戰(zhàn)略部署，進一步釋放醫(yī)療器械審評審批改革紅利，鼓勵和促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)聚集地區(qū)創(chuàng)新發(fā)展，經(jīng)中央批準，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評檢查長三角分中心、大灣區(qū)分中心已于2020年12月分別在上海市和廣東省深圳市掛牌成立。2021年4月30日，總局發(fā)布《關于醫(yī)療器械審評檢查長三角、大灣區(qū)分中心開展審評業(yè)務及器審中心咨詢工作安排調整的通告（2021年第6號）》，詳見正文。 時間:2021/5/3 10:49:52 瀏覽量:7072
麗水醫(yī)療器械經(jīng)營許可證現(xiàn)場檢查常問問題山水江南，長壽之鄉(xiāng)。浙江省麗水是養(yǎng)老產(chǎn)業(yè)相對發(fā)達的地市，圍繞大健康產(chǎn)業(yè)，麗水也有越來越多的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)。一起聊聊麗水醫(yī)療器械經(jīng)營許可證現(xiàn)場檢查常問問題。 時間:2021/4/29 16:42:57 瀏覽量:2497
美國醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全漏洞安全通訊考量框架醫(yī)療器械行業(yè)是一個非常寬泛、非常包容的行業(yè)，有數(shù)據(jù)傳輸?shù)腎T產(chǎn)品是近年醫(yī)療器械行業(yè)家族的后起之秀。豐富醫(yī)療器械產(chǎn)品多樣性的同時，也為行業(yè)帶來了有關醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全這個課題。 時間:2021/4/29 16:36:47 瀏覽量:2185
體外診斷試劑包裝規(guī)格變更申請，需要提交什么資料無論對于醫(yī)療器械，還是體外診斷試劑來說，包裝及包裝規(guī)格的變更，是常會遇到的事項。一起來了解體外診斷試劑包裝規(guī)格變更?申請，需要提交什么資料。 時間:2021/4/29 16:28:24 瀏覽量:2543
對于動物源性的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，一定要在有資質的實驗室開展病毒滅活驗證嗎對于動物源性的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，一定要在有資質的實驗室開展病毒滅活驗證嗎？ 時間:2021/4/29 16:21:37 瀏覽量:2106
超聲軟組織切割止血設備醫(yī)療器械注冊申報資料要求近日，藥監(jiān)總局就超聲軟組織切割止血設備醫(yī)療器械注冊申報資料要求發(fā)布官方說明，就超聲軟組織切割止血設備，如主機、換能器可配合非本注冊單元內的其它超聲刀頭，申報資料有何要求等事項進行明確。 時間:2021/4/29 16:16:51 瀏覽量:2392
體外診斷試劑注冊臨床試驗資料首次提交及補充資料簽章注意事項體外診斷試劑注冊臨床試驗資料首次提交及補充資料簽章注意事項 時間:2021/4/29 16:11:12 瀏覽量:2427
2021年3月，總局共批準醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品121個 2021年3月，國家藥品監(jiān)督管理局共批準醫(yī)療器械注冊?產(chǎn)品121個。其中，境內第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品77個，進口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品18個，進口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品24個，港澳臺醫(yī)療器械產(chǎn)品2個。 時間:2021/4/27 12:07:15 瀏覽量:3498
醫(yī)療器械臨床試驗前動物實驗的考慮要點醫(yī)療器械臨床前動物實驗研究是許多Ⅲ類醫(yī)療器械，特別是創(chuàng)新型醫(yī)療器械進行臨床試驗研究之前需要開展的重要項目。醫(yī)療器械安全性和有效性評價中動物試驗是重要手段之一。 時間:2021/4/27 12:03:10 瀏覽量:4941

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