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新聞動(dòng)態(tài): 醫(yī)療器械注冊(cè); 醫(yī)療器械CE認(rèn)證; 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn); 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可

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企業(yè)CE認(rèn)證需要注意哪些方面？國(guó)內(nèi)的醫(yī)療行業(yè)，在最近幾年有了飛速的發(fā)展，產(chǎn)品質(zhì)量上升了一個(gè)檔次，技術(shù)也發(fā)生了突飛猛進(jìn)的改變。一些醫(yī)療企業(yè)產(chǎn)品走出國(guó)門，出口一些歐洲國(guó)家，想要進(jìn)入市場(chǎng)，需要獲得CE認(rèn)證。企業(yè)如何獲得資格證書，具體該怎么申請(qǐng)？ 時(shí)間:2020/12/18 0:00:00 瀏覽量:2733
ISO13485認(rèn)證中，驗(yàn)證與確認(rèn)有什么不同？對(duì)于ISO13485認(rèn)證，或是醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系建設(shè)，驗(yàn)證和確認(rèn)是重要但又容易混淆的專業(yè)術(shù)語，一直想寫個(gè)文章，為大家科普一下驗(yàn)證與確認(rèn)的差異。 時(shí)間:2020/12/16 0:00:00 瀏覽量:4009
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證有什么區(qū)別？較多新涉足醫(yī)療器械行業(yè)的朋友咨詢到醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證與醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證的區(qū)別，在此，從以下幾個(gè)方面來說明醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證和第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證的差異。 時(shí)間:2020/12/16 21:14:09 瀏覽量:4172
血清淀粉樣蛋白A檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則血清淀粉樣蛋白A檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2020年第80號(hào)） 時(shí)間:2020/12/16 21:08:06 瀏覽量:3200
類風(fēng)濕因子檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則類風(fēng)濕因子檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 時(shí)間:2020/12/16 21:02:39 瀏覽量:2470
25-羥基維生素D檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 25-羥基維生素D檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2020年第80號(hào)） 時(shí)間:2020/12/16 20:57:14 瀏覽量:3405
多數(shù)產(chǎn)品醫(yī)療器械CE認(rèn)證分類與國(guó)內(nèi)分類不同隨著我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展，除滿足國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械需求之外，也有眾多企業(yè)將產(chǎn)品賣往歐洲等國(guó)外市場(chǎng)。歐盟醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)與我國(guó)差異較大，多數(shù)產(chǎn)品醫(yī)療器械CE認(rèn)證分類與國(guó)內(nèi)分類不同。 時(shí)間:2020/12/15 13:38:22 瀏覽量:3262
特定蛋白免疫分析儀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則特定蛋白免疫分析儀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 時(shí)間:2020/12/15 13:24:29 瀏覽量:2366
深圳成為國(guó)內(nèi)首個(gè)承接省級(jí)二類醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)事項(xiàng)的副省級(jí)城市 2020年12月10日，深圳市醫(yī)療器械審評(píng)認(rèn)證部掛牌成立，深圳成為國(guó)內(nèi)首個(gè)承接省級(jí)二類醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)事項(xiàng)的副省級(jí)城市。 時(shí)間:2020/12/15 0:00:00 瀏覽量:2123
家用體外診斷醫(yī)療器械審查指導(dǎo)原則隨著大眾文化水平的提升，及廠家在自助式使用方面的設(shè)計(jì)應(yīng)用，越多越多需要專業(yè)應(yīng)用知識(shí)的產(chǎn)品逐步走入家庭，家用醫(yī)療器械市場(chǎng)已是一個(gè)大容量市場(chǎng)，家用體外診斷醫(yī)療器械市場(chǎng)也是前景廣闊的細(xì)分市場(chǎng)。近日，藥監(jiān)總局發(fā)布《家用體外診斷醫(yī)療器械審查指導(dǎo)原則》，指導(dǎo)大家有序開展家用體外診斷試劑研發(fā)及生產(chǎn)。 時(shí)間:2020/12/13 11:21:47 瀏覽量:2641
關(guān)于醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審評(píng)補(bǔ)正意見咨詢有關(guān)事宜的通告 2020年12月10日，藥監(jiān)總局發(fā)布《關(guān)于醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審評(píng)補(bǔ)正意見咨詢有關(guān)事宜的通告（2020年第24號(hào)）》，就疫情防控期間醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審評(píng)補(bǔ)正意見咨詢有關(guān)事宜進(jìn)行明確。 時(shí)間:2020/12/13 11:11:38 瀏覽量:3959
體外診斷試劑臨床試驗(yàn)中對(duì)產(chǎn)品說明書的關(guān)注點(diǎn)有哪些體外診斷試劑臨床試驗(yàn)中對(duì)產(chǎn)品說明書的關(guān)注點(diǎn)有哪些 時(shí)間:2020/12/13 11:07:26 瀏覽量:3567
醫(yī)療器械注冊(cè)事項(xiàng)中有關(guān)網(wǎng)絡(luò)安全的答疑相比藥物，醫(yī)療器械更加包容和多樣化，物理、化學(xué)、生物、IT信息技術(shù)和網(wǎng)絡(luò)工程等學(xué)科都在參與及推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展。近日，藥監(jiān)總局撰文，為大家解答醫(yī)療器械注冊(cè)事項(xiàng)中有關(guān)網(wǎng)絡(luò)安全的考慮。 時(shí)間:2020/12/13 11:03:32 瀏覽量:2917
獲取CE標(biāo)志有哪些流程？隨著醫(yī)療行業(yè)的快速發(fā)展，國(guó)際貿(mào)易往來越來越頻繁，出口海外市場(chǎng)也成為企業(yè)發(fā)展的另一條方向。國(guó)內(nèi)醫(yī)療企業(yè)想要進(jìn)入歐洲市場(chǎng)，就需要獲得CE認(rèn)證。企業(yè)在辦理認(rèn)證的過程中，需要走相應(yīng)的流程，具體步驟有哪幾步？ 時(shí)間:2020/12/11 0:00:00 瀏覽量:2600
寧波醫(yī)療器械CE認(rèn)證流程（IVDR）寧波是浙江省醫(yī)療器械出口企業(yè)非常集中的區(qū)域，因此，專門寫個(gè)文章為大家介紹新法規(guī)下，寧波醫(yī)療器械CE認(rèn)證流程（IVDR）。 時(shí)間:2020/12/11 0:00:00 瀏覽量:3258
浙江公示一批醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范示范企業(yè) 浙江省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布關(guān)于擬確定5家醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范示范企業(yè)、5家醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范示范單位、10家醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范示范企業(yè)的公示，為行業(yè)企業(yè)樹立標(biāo)桿。 時(shí)間:2020/12/10 14:54:41 瀏覽量:2264
寧波二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案辦理?xiàng)l件寧波是浙江省工業(yè)基礎(chǔ)最好的城市之一，在良好的機(jī)械制造、電子制造產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)上，醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)都非常多。本位為寧波地區(qū)客戶科普第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案辦理?xiàng)l件。 時(shí)間:2020/12/10 14:45:51 瀏覽量:2728
天津醫(yī)療器械注冊(cè)答疑小結(jié) 天津是我國(guó)最早成立的直轄市之一，是我國(guó)貿(mào)易、商業(yè)、產(chǎn)業(yè)現(xiàn)代化最早的城市之一，有著非常好的工業(yè)基礎(chǔ)和醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)，本文為您匯總了近期天津醫(yī)療器械注冊(cè)?答疑小結(jié)。 時(shí)間:2020/12/10 14:40:10 瀏覽量:2260
關(guān)于明確《醫(yī)療器械檢驗(yàn)工作規(guī)范》標(biāo)注資質(zhì)認(rèn)定標(biāo)志有關(guān)事項(xiàng)的通知近日，國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于明確《醫(yī)療器械檢驗(yàn)?工作規(guī)范》標(biāo)注資質(zhì)認(rèn)定標(biāo)志有關(guān)事項(xiàng)的通知，詳見正文。 時(shí)間:2020/12/10 14:33:34 瀏覽量:2320
第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案問題答疑執(zhí)業(yè)過程中，有客戶希望將產(chǎn)品分類到一類醫(yī)療器械，有些客戶有希望產(chǎn)品能界定為二類。很多器械，宣稱的預(yù)期用途和提供方式不同，醫(yī)療器械許可路徑差異很大。本文為您整理了有關(guān)第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案問題答疑。 時(shí)間:2020/12/10 14:24:08 瀏覽量:3698

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