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醫(yī)療器械法規(guī)、注冊、臨床、體系認(rèn)證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
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  • 浙江省局召開應(yīng)急醫(yī)療器械注冊生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查情況通報會 5月29日上午，浙江省藥監(jiān)局召開專題會議通報21家疫情防控物資應(yīng)急醫(yī)療器械注冊生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查情況，詳見正文。 時間:2020/6/4 22:43:01 瀏覽量:2555
  • 無菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)督檢查工作方案 取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證后，應(yīng)對檢查、監(jiān)察是醫(yī)療器械行業(yè)常規(guī)事項?？紤]到近期檢查相對頻繁，一起來回顧《無菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)督檢查工作方案》。 時間:2020/6/3 13:09:59 瀏覽量:2719
  • 醫(yī)療器械臨床試驗流程 醫(yī)療器械臨床試驗是多方參與、多方協(xié)作、重監(jiān)管、高要求項目制工作，了解醫(yī)療器械臨床試驗流程有助于我們提前籌劃臨床試驗相關(guān)事項。 時間:2020/6/3 13:01:36 瀏覽量:4390
  • 關(guān)于國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)定期風(fēng)險評價報告模塊上線的通知 2020年5月28日，藥監(jiān)總局及國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)定期風(fēng)險評價報告模塊上線的通知》，不良事件反應(yīng)及報告在線辦理。已取得醫(yī)療器械注冊證客戶請留意。 時間:2020/6/3 12:49:02 瀏覽量:6245
  • 醫(yī)療器械加速老化實驗簡介 醫(yī)療器械注冊進程中，研發(fā)階段的有一項目工作重要，就是醫(yī)療器械有壽命和有效期的確定。在醫(yī)療器械壽命和有效期確定方法中，自然老化試驗和人工加速老化實驗是常用的兩種方式，本文為您科普什么是醫(yī)療器械加速老化實驗。 時間:2020/6/2 8:04:43 瀏覽量:5172
  • 安徽省藥監(jiān)局印發(fā)醫(yī)療器械“清網(wǎng)”行動實施方案 2020年5月29日，安徽省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械“清網(wǎng)”行動實施方案的通知（皖藥監(jiān)流通秘〔2020〕66號），已取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，且在網(wǎng)絡(luò)開展銷售業(yè)務(wù)的企業(yè)請?zhí)崆白龊米圆椤?/span> 時間:2020/6/2 7:56:22 瀏覽量:3225
  • 浙江：醫(yī)療器械臨床試驗倫理審查機制迎來創(chuàng)新改革 為進一步提高浙江省藥物及醫(yī)療器械臨床試驗倫理審查的效率和質(zhì)量，2020年4月30日，浙江省臨床試驗倫理協(xié)作審查聯(lián)盟正式成立，現(xiàn)有聯(lián)盟單位21家，共同發(fā)布了《浙江省臨床試驗倫理協(xié)作審查聯(lián)盟共識》。 時間:2020/6/2 0:00:00 瀏覽量:2620
  • 歐盟正式取消對個人防護用品出口禁令 今年3月份，受疫情影響，歐盟為確保有充足的口罩等個人防護用品（PPE）供應(yīng)，發(fā)布了相關(guān)出口禁令，2020年5月26日，歐盟正式取消對個人防護用品出口禁令。 時間:2020/6/2 7:40:43 瀏覽量:2380
  • 怎樣辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證？ 盡管醫(yī)療器械經(jīng)營許可/醫(yī)療器械經(jīng)營備案屬于市局管理，各地執(zhí)法尺度存在差異，但，各地辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證要具備的基本條件是一致的，詳見正文。 時間:2020/5/30 22:19:04 瀏覽量:3222
  • 椎間融合器產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊單元應(yīng)如何劃分 醫(yī)療器械注冊單元劃分是醫(yī)療器械注冊前期工作重點之一，合理劃分醫(yī)療器械注冊單元將幫助更好的規(guī)劃產(chǎn)品注冊及后續(xù)事項。椎間融合器產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊單元應(yīng)如何劃分呢？且看審評中心官方解讀。 時間:2020/5/30 22:09:53 瀏覽量:2802
  • 總局：醫(yī)療器械注冊審評項目智能化分配初見成效 2019年6月24日,醫(yī)療器械注冊電子申報信息化系統(tǒng)（eRPS）正式啟用，包括產(chǎn)品注冊、許可事項變更、延續(xù)注冊、臨床試驗審批在內(nèi)的醫(yī)療器械注冊申請事項實現(xiàn)了通過eRPS系統(tǒng)線上提交。電子化取得一系列成果。 時間:2020/5/30 22:03:23 瀏覽量:2382
  • 真實世界數(shù)據(jù)用于醫(yī)療器械臨床評價 隨著國內(nèi)第一個使用境內(nèi)真實世界數(shù)據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品“青光眼引流管”獲批上市，真實世界數(shù)據(jù)的應(yīng)用和轉(zhuǎn)化再次引起業(yè)界熱議。真實世界數(shù)據(jù)用于醫(yī)療器械臨床評價被廣泛關(guān)注。 時間:2020/5/30 21:58:35 瀏覽量:3090
  • 市場監(jiān)管總局更新公布獲國家級資質(zhì)認(rèn)定的醫(yī)療器械防疫用品檢驗檢測機構(gòu)名錄 近日，市場監(jiān)管總局更新公布獲國家級資質(zhì)認(rèn)定的醫(yī)療器械防疫用品檢驗檢測機構(gòu)名錄，擬開展醫(yī)療器械注冊或醫(yī)療器械經(jīng)營許可企業(yè)請留意。 時間:2020/5/27 23:54:23 瀏覽量:4556
  • 關(guān)于印發(fā)公共衛(wèi)生防控救治能力建設(shè)方案的通知 近日，國家發(fā)改委、衛(wèi)健委、中醫(yī)藥局聯(lián)合發(fā)布關(guān)于印發(fā)公共衛(wèi)生防控救治能力建設(shè)方案的通知，要求各地加強防控救治能力建設(shè)和防疫物資儲備。 時間:2020/5/27 23:47:48 瀏覽量:3296
  • 陜西省醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)質(zhì)量管理體系實施指南 5月20日，陜西省藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于《陜西省醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)質(zhì)量管理體系實施指南（試行）》通知，詳見正文。 時間:2020/5/27 23:31:48 瀏覽量:3060
  • 審評中心：發(fā)揮“外腦”學(xué)術(shù)力量助推審評科學(xué)公正 醫(yī)療器械注冊審評是一項專業(yè)性、綜合能力要求極高的工作。設(shè)身處地，任何人在審評崗位都會面臨各種挑戰(zhàn)和難題。外腦”學(xué)術(shù)力量助推審評科學(xué)公正，專業(yè)第三方也是重要的輔助力量。 時間:2020/5/26 21:43:20 瀏覽量:2465
  • 無菌醫(yī)械生產(chǎn)企業(yè)滅菌控制要點 滅菌控制是無菌醫(yī)療器械注冊和生產(chǎn)的關(guān)鍵之一，滅菌控制要點分享給大家，避免踩坑。 時間:2020/5/26 21:33:21 瀏覽量:2548
  • 國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告 取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營許可證對于進入醫(yī)療器械行業(yè)同仁來說僅僅是開啟征程的第一步，醫(yī)療器械行業(yè)是重法規(guī)、強監(jiān)管行業(yè)。近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告(第2號)(2020年第34號)，24批（臺）醫(yī)療器械抽檢不合格。 時間:2020/5/26 21:24:48 瀏覽量:5292
  • 藥監(jiān)總局4月新批準(zhǔn)235個醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品 2020年5月25日，藥監(jiān)總局發(fā)布關(guān)于批準(zhǔn)注冊235個醫(yī)療器械產(chǎn)品公告(2020年4月)(2020年第64號)，共計新批準(zhǔn)235個醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品。 時間:2020/5/26 21:12:58 瀏覽量:5839
  • 腎交感神經(jīng)超聲消融系統(tǒng)進入創(chuàng)新特別審查程序 消融產(chǎn)品是熱門醫(yī)療器械細分領(lǐng)域之一，適用癥廣泛。5月21日，審評中心發(fā)布創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查結(jié)果公示（2020年第8號），腎交感神經(jīng)超聲消融系統(tǒng)擬進入創(chuàng)新特別審查程序。 時間:2020/5/24 10:08:27 瀏覽量:3607

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