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有源醫(yī)療器械注冊檢驗EMC檢驗新標準YY9706.102-2021 對于有源醫(yī)療器械注冊檢驗來說，醫(yī)療器械注冊人務(wù)必注意，自2023年5月1日起，EMC檢驗新標準YY9706.102-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分:基本安全和基本性能的通用要求并列標準:電磁兼容要求》，不再指YY0505標準。在醫(yī)療器械注冊檢驗申請表中，檢驗依據(jù)應(yīng)填寫新標準，檢驗項目處應(yīng)填寫全項目。 時間:2023/5/17 0:00:00 瀏覽量:3548

國家藥監(jiān)局已批準的創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品清單（截止到2023年5月16日）近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準了Conavi Medical Inc.生產(chǎn)的“血管內(nèi)成像設(shè)備”創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊申請。截止到2023年5月16日，要加藥監(jiān)局累計批準202個創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品。 時間:2023/5/16 19:44:09 瀏覽量:3947

江蘇省藥監(jiān)抽檢發(fā)現(xiàn)的28批次不符合規(guī)定醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品和藥包材 2023年4月底，為加強醫(yī)療器械、藥品包裝材料質(zhì)量監(jiān)管，保障產(chǎn)品使用安全有效，根據(jù)年度抽檢工作安排，江蘇省藥品監(jiān)督管理局組織對醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位進行了抽檢，抽檢發(fā)現(xiàn)的28批次不符合規(guī)定醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，并將不合格產(chǎn)品信息予以通告。 時間:2023/5/15 19:41:39 瀏覽量:1722

龍游縣局多維度提升藥械化監(jiān)管力量龍游縣，隸屬于浙江省衢州市，位于浙江省西部，金衢盆地中部。是浙江省歷史上最早建縣的13個縣之一，盡管農(nóng)業(yè)是龍游縣的主要產(chǎn)業(yè)，但近年龍游縣醫(yī)療器械經(jīng)營許可企業(yè)和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)也逐漸多了起來。為牢牢守住市場監(jiān)管領(lǐng)域藥械化安全底線，切實保障轄區(qū)人民群眾用藥用械用化安全，龍游縣局多維發(fā)力，全面提升藥械化監(jiān)管人員的專業(yè)素質(zhì)和檢查能力。 時間:2023/5/15 19:26:01 瀏覽量:1378

杭州富陽醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理時間、費用、流程和要求富陽區(qū)隸屬浙江省杭州市地處浙江省西北部，富春江下游，東接蕭山區(qū)，南連諸暨市，西倚桐廬縣，北與臨安區(qū)、余杭區(qū)接壤，東北與西湖區(qū)毗鄰，總面積1821.08平方千米。良好的地理位置，也為富陽產(chǎn)業(yè)發(fā)展了提供了便利的條件，本文為大家介紹杭州富陽醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理時間、費用、流程和要求。 時間:2023/5/14 0:00:00 瀏覽量:1707

醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查申報資料內(nèi)容與要求對于第二類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系來說，有一個細節(jié)大家務(wù)必要注意，就是記得選擇注冊質(zhì)量管理體系與生產(chǎn)質(zhì)量管理體系合并檢查，如只勾選注冊質(zhì)量管理體系核查的話，企業(yè)在申請醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證時，還會要開展生產(chǎn)質(zhì)量管理體系核查。本文為大家說說醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查申報資料內(nèi)容與要求。 時間:2023/5/14 21:27:15 瀏覽量:1565

免臨床目錄醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品如何提交臨床評價資料？對于醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品來說，免于醫(yī)療器械臨床試驗并不是說不需要開展臨床評價，只是說不需要采用醫(yī)療器械臨床試驗的方式完成臨床評價。本文為大家介紹免臨床目錄醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品如何提交臨床評價資料。 時間:2023/5/14 21:19:45 瀏覽量:1619

醫(yī)療器械分類目錄調(diào)整對醫(yī)療器械注冊的影響對于醫(yī)療器械行業(yè)來說，法規(guī)動態(tài)變化是正常情況，醫(yī)療器械分類目錄也會定期調(diào)整、變化，有升有降。本文來說說醫(yī)療器械分類目錄調(diào)整對醫(yī)療器械注冊的影響。 時間:2023/5/12 18:44:48 瀏覽量:1325

一韓國進口醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品被藥監(jiān)總局暫停進口、經(jīng)營和使用盡管對于進口醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的現(xiàn)場核查是或有事件，但國家藥監(jiān)局一直在致力于建設(shè)進口醫(yī)療器械監(jiān)管能力，加大進口醫(yī)療器械監(jiān)管力度，保障安全用械。2023年5月12日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于暫停進口、經(jīng)營和使用韓國韓士生科公司同種異體骨修復材料的公告》（2023年第64號），國家藥監(jiān)局決定自即日起，對韓國韓士生科公司的同種異體骨修復材料，暫停進口、經(jīng)營和使用。 時間:2023/5/12 17:35:54 瀏覽量:1337

里程碑！國家藥監(jiān)局累計批準200個創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品 2023年5月11日，隨著南京融晟醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“自膨式可載粒子膽道支架”醫(yī)療器械注冊獲批，國家藥監(jiān)局至今日累計批準200個創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，這個具有里程碑意義的數(shù)字，標記著過往創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)人的輝煌成果，也是對未來我國醫(yī)療器械創(chuàng)業(yè)創(chuàng)新的激勵。我不清楚“創(chuàng)業(yè)、創(chuàng)新、創(chuàng)造”是否是企業(yè)家精神的一部分，多年前姚總為集團建立的文化，也在我心中播下了一顆種子，給了我創(chuàng)業(yè)的激情和持續(xù)的激勵。 時間:2023/5/11 22:37:35 瀏覽量:2012

牙科手術(shù)器械包等139項進口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案獲批 2023年5月11日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《2023年4月進口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息》，2023年4月累計批準醫(yī)用檢查手套、牙科手術(shù)器械包、呼吸訓練器等139項進口第一類醫(yī)療器械備案事項。詳見正文。 時間:2023/5/11 22:11:19 瀏覽量:2596

六家企業(yè)因醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售違法違規(guī)被罰醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售是醫(yī)療器械線下銷售的延伸，網(wǎng)絡(luò)并非法外之地，企業(yè)通過網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械需要辦理醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案憑證。2023年5月8日，國家藥監(jiān)局通報6起醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售違法違規(guī)案件，一起看正文。 時間:2023/5/9 0:00:00 瀏覽量:1532

醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品技術(shù)要求常見缺陷產(chǎn)品技術(shù)要求是醫(yī)療器械注冊申報資料中最重要資料之一，是醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核心要素之一，亦是醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)及質(zhì)量保證活動中最重要的成果和標準。本文從審評視角，帶大家看看第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品技術(shù)要求廠家審評發(fā)補項。 時間:2023/5/9 20:17:12 瀏覽量:1951

第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品臨床評價常見發(fā)補問題對于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品的臨床評價，包括免于開展醫(yī)療器械臨床試驗目錄內(nèi)的產(chǎn)品的書面評價，及不在免臨床目錄內(nèi)的產(chǎn)品的同品種比對臨床評價，及醫(yī)療器械臨床試驗三種方式。本文從審評發(fā)補視角，來說說第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品臨床評價常見不符合項。 時間:2023/5/9 20:07:23 瀏覽量:1730

杭州桐廬第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案時間、流程和要求桐廬是浙江省杭州市轄縣，位于浙江省西北部、杭州市中部低山丘陵區(qū)，分水江和富春江交匯之處，北宋名臣范仲淹感慨于這片土地的奇山異水，贊之為“瀟灑桐廬”，素有“鐘靈毓秀之地、瀟灑文明之邦”的美譽?？爝f業(yè)和醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)是桐廬主要產(chǎn)業(yè)之二。本文來說說廬第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案時間、流程和要求。 時間:2023/5/7 13:10:15 瀏覽量:1280

銷售射頻治療儀是辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，還是辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證？在我國，許多名稱相同的醫(yī)療器械，因其作用機理或是預期用途的差異，其管理類別會有差異，比如射頻治療儀。對于銷售射頻治療儀的企業(yè)來說，是應(yīng)該辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，還是辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證？這是個問題。 時間:2023/5/7 12:56:17 瀏覽量:1418

第二類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系現(xiàn)場核查結(jié)論為“整改后復查”的注冊申請人應(yīng)關(guān)注什么？對于第二類醫(yī)療器械注冊項目來說，通過體系考核是取得醫(yī)療器械注冊證的必要條件。如果第二類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系現(xiàn)場核查結(jié)論為“整改后復查”，醫(yī)療器械注冊申請人應(yīng)關(guān)注什么？一起看正文。 時間:2023/5/7 12:36:54 瀏覽量:1490

境內(nèi)第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案涉及委托生產(chǎn)時，備案申請人應(yīng)重點關(guān)注哪些內(nèi)容？大家可能對醫(yī)療器械注冊人制度及二類醫(yī)療器械的委托生產(chǎn)比較屬于，本文來說說第一類醫(yī)療器械的委托生產(chǎn)。對于境內(nèi)第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案涉及委托生產(chǎn)時，醫(yī)療器械備案申請人應(yīng)重點關(guān)注哪些內(nèi)容？ 時間:2023/5/5 16:16:13 瀏覽量:1375

有源醫(yī)療器械注冊檢驗報告常見審評不符合項對于有源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品來說，有源醫(yī)療器械注冊檢驗相對專業(yè)和復雜，且有關(guān)醫(yī)療器械注冊檢驗報告發(fā)補項是常見事項，因此，本文為大家介紹有源醫(yī)療器械注冊檢驗報告常見問題。 時間:2023/5/4 15:26:13 瀏覽量:1317

上海市第二類有源醫(yī)療器械注冊技術(shù)審評常見問題分析（2022年度匯總分析） 2023年4月28日，上海市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布2022年度第二類有源醫(yī)療器械首次注冊技術(shù)審評常見問題分析，2022年上海市醫(yī)療器械化妝品審評核查中心共計受理第二類有源醫(yī)療器械首次注冊92件，其中91件進行了發(fā)補，最常見的問題為：產(chǎn)品技術(shù)要求、研究資料、綜述資料。一起來了解上海市第二類有源醫(yī)療器械注冊審評常見問題有哪些。 時間:2023/5/4 14:07:07 瀏覽量:1734

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