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銷售血氧儀需要辦理醫(yī)療器械經營許可證嗎？指夾式脈搏血氧儀、腕式脈搏血氧儀等產品是疫情時期最熱門的醫(yī)療器械注冊產品之一，對于血氧儀的銷售，需要辦理醫(yī)療器械經營許可證嗎？以及血氧儀使用說明及注意事項。一起看正文。 時間:2023/4/5 16:05:49 瀏覽量:2199

2023年國家醫(yī)療器械抽檢復檢工作要求 2023年國家醫(yī)療器械抽檢復檢工作要求 時間:2023/4/5 15:33:59 瀏覽量:1743

2023年國家醫(yī)療器械抽檢復檢機構名單近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《2023年國家醫(yī)療器械抽檢復檢機構名單》，包括電子內窺鏡等68個醫(yī)療器械注冊產品的國家抽檢復檢機構及3家新冠病毒檢測試劑專項抽檢品種復檢機構推薦名單，建議醫(yī)療器械注冊?人及醫(yī)療器械生產企業(yè)收藏。 時間:2023/4/5 15:28:54 瀏覽量:2272

2023年國家醫(yī)療器械抽檢產品檢驗方案 2023年3月31日，國家藥監(jiān)局綜合司發(fā)布《關于印發(fā)2023年國家醫(yī)療器械抽檢產品檢驗方案的通知》，明確了2023年國家醫(yī)療器械抽檢品種檢驗方案；2023年國家醫(yī)療器械抽檢復檢機構名單；2023年國家醫(yī)療器械抽檢復檢工作要求等，各醫(yī)療器械注冊?企業(yè)務必關注。 時間:2023/4/5 15:03:39 瀏覽量:1452

杭州市第一類醫(yī)療器械產品備案形式審查資料填報指導意見書為貫徹實施營商環(huán)境優(yōu)化提升“一號改革工程”有關精神，優(yōu)化第一類醫(yī)療器械產品備案事項辦事流程，杭州市第一類醫(yī)療器械產品備案事項（含第一類體外診斷試劑）已開始施行全程無紙化網上辦理。 時間:2023/4/3 17:15:04 瀏覽量:1713

上海醫(yī)療器械獨立軟件注冊產品現(xiàn)場核查常見問題分析醫(yī)療器械獨立軟件注冊產品越來越多的出現(xiàn)在臨床應用中，關于獨立軟件注冊產品的質量管理體系，盡管國家局已發(fā)布GMP規(guī)范獨立軟件附錄，但仍然是多數(shù)企業(yè)薄弱環(huán)節(jié)。本文為大家?guī)砩虾ａt(yī)療器械獨立軟件注冊產品現(xiàn)場核查常見問題分析，無論是上海醫(yī)療器械生產企業(yè)，還是其它地區(qū)醫(yī)用軟件生產企業(yè)，均可以參考本文，更好的規(guī)劃軟件設計開發(fā)、生產和質量保證活動。 時間:2023/4/1 17:09:41 瀏覽量:1731

江蘇第二類醫(yī)療器械注冊產品（沖吸器）常見審評發(fā)補項歸屬于02-14-01分類代碼的沖洗器在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產品，常見的有一次性使用無菌三通沖吸器、一次性使用無菌沖洗吸引管、一次性使用無菌可持式三通沖吸器、一次性使用無菌沖洗管、一次性使用無菌醫(yī)用吸引管、一次性使用無菌醫(yī)用吸引頭，本文以江蘇第二類醫(yī)療器械注冊產品（沖吸器）常見審評發(fā)補項為例，為大家介紹產品常見發(fā)補項。 時間:2023/4/1 16:49:21 瀏覽量:1557

慢性動物實驗舉例慢性動物實驗是以完整、清醒的動物為研究對象，在保持比較自然的外界環(huán)境條件下進行實驗。是生理學的研究方法之一。這種實驗常需要預先進行無菌外科手術，待手術創(chuàng)傷恢復后才能進行實驗。慢性實驗的優(yōu)點在于研究對象處于正常狀態(tài)下，所得實驗結果是在機體正常生理活動狀態(tài)下獲得的，其結論可以用來分析整體動物及各種生理活動的調節(jié)機制;缺點是應用范圍長受限制。 時間:2023/3/31 0:00:00 瀏覽量:2316

急性動物實驗舉例急性動物實驗是在動物麻醉條件下對其某一功能系統(tǒng)或器官進行的實驗，以此研究該系統(tǒng)或器官的功能或其對某種外加因素的反應和反應機制。急性動物實驗是在短時間內對動物生理活動或對外界反應進行實驗，實驗通常是破壞性的、不可逆的，可能會造成實驗動物的死亡。于此相對的是慢性實驗，指在長時間內對動物生理參數(shù)和反應等的長期實驗和觀測。一般采取溫和的，非致死性的實驗方法。動物存活時間長。 時間:2023/3/31 0:00:00 瀏覽量:2302

2023年修訂版超聲軟組織手術設備注冊審查指導原則發(fā)布為進一步規(guī)范超聲軟組織手術設備的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織修訂了《超聲軟組織手術設備注冊審查指導原則》（2023年修訂版），并于2023年3月31日發(fā)布，本指導原則旨在指導醫(yī)療器械注冊?申請人規(guī)范超聲軟組織手術設備注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門審評注冊申報資料提供參考。 時間:2023/3/31 20:18:02 瀏覽量:1853

麗水醫(yī)療器械經營許可證辦理時間和流程近期問到麗水醫(yī)療器械經營許可證辦理時間和流程的客戶較多，盡管銷售的不同產品對企業(yè)辦理醫(yī)療器械經營許可證的要求存在差異，但總體上，辦理醫(yī)療器械經營許可證的時間基本一致，一起看本文。 時間:2023/3/29 20:27:47 瀏覽量:1541

2023年2月上海第二類醫(yī)療器械注冊審評用時情況近日，上海市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了2023年2月上海第二類醫(yī)療器械注冊?審評用時情況，其中，上海第二類產品注冊審評平均用時62個工作日，醫(yī)療器械變更注冊審評平均用時59個工作日，醫(yī)療器械延續(xù)注冊審評平均用時24個工作日。盡管與浙江省藥品監(jiān)督管理局于2023年3月13日發(fā)布的醫(yī)療器械注冊審評控制時間限度相比較，用時稍多，但也很接近。 時間:2023/3/29 20:11:51 瀏覽量:1364

第三類醫(yī)療器械注冊（輸液接頭）審評關注點輸液接頭包括無針式輸液接頭、分隔膜式無針輸液接頭、正壓無針輸液接頭、輸液用肝素帽及帶連接管路的無針式輸液接頭。產品通常至少帶有一魯爾圓錐接頭，一般采用高分子材料制成。無菌提供，一次性使用。用于連接在輸液系統(tǒng)上建立輸液通路。輸液接頭在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊產品，本文帶大家一起了解產品注冊審評關注點。 時間:2023/3/29 19:58:20 瀏覽量:2047

產品技術要求檢測方法變化，是否需要辦理醫(yī)療器械變更注冊？醫(yī)療器械行業(yè)法規(guī)變化是常見情況，也是醫(yī)療器械注冊崗位人員難培養(yǎng)的原因之一。對于已經取得醫(yī)療器械注冊證的企業(yè)來說，如果遇到產品技術要求中的檢測方法發(fā)生變化，那企業(yè)需要申請辦理醫(yī)療器械變更注冊嗎？一起來看本文。 時間:2023/3/28 20:29:20 瀏覽量:2061

一次性使用無菌泌尿導絲注冊審評常見不符合項一次性使用無菌泌尿導絲注冊產品屬于輸送導引器類目，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產品，同類目產品還包括一次性使用無菌輸尿管鞘、一次性使用無菌輸尿管導引鞘、一次性使用無菌膀胱造瘺管。本文為大家說說一次性使用無菌泌尿導絲注冊審評常見不符合項，類目其它產品亦可參考。 時間:2023/3/28 0:00:00 瀏覽量:1441

醫(yī)療器械（縫合針）注冊審評常見不符合項縫合針可能是臨床應用歷史最悠久的醫(yī)療器械產品之一，包含縫合針、荷包針、一次性使用荷包縫合針、一次性使用荷包針等，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產品，醫(yī)療器械分類編碼：02-07-01，本文為大家介紹醫(yī)療器械（縫合針）注冊審評常見不符合項。 時間:2023/3/28 20:00:26 瀏覽量:1506

麗水市第一類醫(yī)療器械產品備案辦理時間、流程和要求盡管相比浙江其他區(qū)域麗水醫(yī)療器械產業(yè)體量相對較少，但麗水市不止于有青山綠水，醫(yī)療器械產業(yè)也在積極招商、快速發(fā)展。本文為大家介紹麗水市第一類醫(yī)療器械產品備案辦理時間、流程和要求，一起看正文。 時間:2023/3/25 19:40:01 瀏覽量:1269

一次性使用無菌組織閉合夾注冊審評常見不符合項一次性使用無菌組織閉合夾由結扎鎖、固定蓋和底座組成。該產品以無菌狀態(tài)提供，經環(huán)氧乙烷滅菌。一次性使用。供臨床外科手術（腹腔鏡下手術除外）中臨時夾閉組織束用（術后立即取出）。一次性使用無菌組織閉合夾在我國屬于無菌第二類醫(yī)療器械注冊?產品，一起來了解產品注冊過程常見不符合項。 時間:2023/3/25 19:20:13 瀏覽量:1836

骨科動力手術設備注冊審評常見發(fā)補項骨科動力手術設備在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產品，包括電動胸骨鋸、電動骨鋸、充電式電動骨鋸、電池式電動骨鋸、微型電動骨鋸、電動骨鉆、充電式電動骨鉆、電池式電動骨鉆、微型電動骨鉆、電動顯微磨鉆、電動銑磨鉆、電池供電骨組織手術設備、網電源供電骨組織手術設備、氣動骨組織手術設備等，在臨床上廣泛應用，本文為大家介紹骨科動力手術設備注冊審評常見發(fā)補項。 時間:2023/3/25 0:00:00 瀏覽量:1693

電動吻合器注冊審評常見問題電動式切割吻合器、電動吻合器在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產品，醫(yī)療器械分類編碼：01-10-03，本文為大家?guī)黼妱游呛掀髯詫徳u常見問題，前車之鑒、后事之師。 時間:2023/3/23 19:54:33 瀏覽量:2198

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