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進口醫(yī)療器械變更注冊流程和要求盡管醫(yī)療器械的特性要求在一定時間內(nèi)，醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品和生產(chǎn)要素保持穩(wěn)定，但科技進步和需求變化無時不刻在催生醫(yī)療器械變更需求，今天帶大家一起了解進口醫(yī)療器械變更注冊流程和要求。 時間:2022-11-21 0:00:00 瀏覽量:1972

銷售體外診斷設(shè)備需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎大家都知道銷售體外診斷試劑辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證時，有額外的冷藏、冷鏈運輸，及專業(yè)技術(shù)人員配置要求，那銷售體外診斷設(shè)備需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證?嗎，要求與經(jīng)營體外診斷試劑有什么不同。 時間:2022-11-19 14:28:19 瀏覽量:1993

全自動流式熒光免疫分析儀注冊要點及適用法規(guī)標準要求理解和掌握全自動流式熒光免疫分析儀注冊要點及適用法規(guī)標準要求，及該類產(chǎn)品的工作原理、主要結(jié)構(gòu)、性能指標、適用范圍等內(nèi)容，將幫助醫(yī)療器械注冊?申請人應(yīng)依據(jù)申報產(chǎn)品的具體特點，遵循相關(guān)法規(guī)的要求完成醫(yī)療器械注冊項目規(guī)劃及注冊申報資料編制。 時間:2022-11-19 14:18:04 瀏覽量:1917

電子腹腔鏡注冊要點及適用法規(guī)標準要求隨著科技發(fā)展與技術(shù)的進步，電子腹腔鏡技術(shù)日趨成熟。電子腹腔鏡主要用于普外科及多科室的微創(chuàng)治療，方便腹腔深部復雜手術(shù)，對腹腔部位的病灶進行診斷。電子腹腔鏡注冊產(chǎn)品通常由插入部、操作部、導光部組成插入部一般由先端部（頭端）、彎曲部和插入管組成。 時間:2022-11-19 0:00:00 瀏覽量:2073

骨科植入醫(yī)療器械注冊事項答疑近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布骨科植入醫(yī)療器械注冊事項答疑，骨科植入醫(yī)療器械非臨床研究中，若申報產(chǎn)品通過等同性測試以證明與已上市產(chǎn)品等同，是否一定要選擇性能最差情形的樣品進行性能研究？ 時間:2022-11-19 13:38:23 瀏覽量:1441

管理類別由三類變成二類，醫(yī)療器械注冊企業(yè)應(yīng)如何處理？醫(yī)療器械管理類別依據(jù)風險劃分成不同類別，風險多數(shù)情況依據(jù)發(fā)生頻率和后果嚴重程度評定，但另外一個維度：易探測度同樣需要考慮。隨著技術(shù)、監(jiān)管能力對醫(yī)療器械風險的更加清晰的掌控，是有醫(yī)療器械注冊?產(chǎn)品的管理類別由更高級別降低為管理類別的產(chǎn)品，這種情況下，企業(yè)如何應(yīng)對。 時間:2022-11-16 15:40:44 瀏覽量:1933

有源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品增加型號，什么情況可以用原檢測報告覆蓋？對于第二類有源醫(yī)療器械注冊?產(chǎn)品來說，如果申請醫(yī)療器械變更注冊增加型號，什么情況下可以由原有型號的檢測報告覆蓋，什么情況下必須進行檢測？ 時間:2022-11-16 15:22:13 瀏覽量:1624

解讀關(guān)于醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉產(chǎn)品管理類別的公告近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉產(chǎn)品管理類別的公告》（2022年第103號，以下簡稱103號公告）?，F(xiàn)就103號公告出臺的背景、修訂主要內(nèi)容說明見正文。 時間:2022-11-16 15:10:18 瀏覽量:1600

第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案申報說明關(guān)于第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，國家藥監(jiān)局多次發(fā)出指導申請人如何申報的文件，并對申報如何填寫，內(nèi)容要求和格式要求等事項進行了明確。本文帶大家一起了解常規(guī)注意事項。 時間:2022-11-14 20:06:46 瀏覽量:1747

在哪里辦理第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案？ 2022年下半年，總局層面多次發(fā)文對第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案?事項進行調(diào)整，并自2022年8月29日起，將第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案線上辦理統(tǒng)計歸口到醫(yī)療器械地方行政許可（備案）信息系統(tǒng)。 時間:2022-11-14 19:58:29 瀏覽量:2137

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎？醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家銷售醫(yī)療器械，需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證?嗎？這個問題不能一概而論，而是需要根據(jù)企業(yè)銷售產(chǎn)品的來源及管理類別的不同，按照文中對應(yīng)的三種業(yè)務(wù)場景，具備相應(yīng)資質(zhì)。 時間:2022-11-13 0:00:00 瀏覽量:2874

2022年10月藥監(jiān)總局共批準醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品204個 2022年“雙十一”，藥監(jiān)總局發(fā)布于批準注冊204個醫(yī)療器械產(chǎn)品的公告(2022年10月)(2022年第101號)，2022年10月，國家藥品監(jiān)督管理局共批準注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品204個。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品146個，進口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品34個，進口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品23個，港澳臺醫(yī)療器械產(chǎn)品1個。 時間:2022-11-13 13:19:08 瀏覽量:4868

顱內(nèi)藥物涂層球囊擴張導管臨床試驗設(shè)計是否可以選擇單組目標值設(shè)計？對于醫(yī)療器械臨床試驗設(shè)計來說，需要兼顧合規(guī)性、科學性和倫理，而且，這些會隨著時間推移而變化。本文帶大家一起來關(guān)注顱內(nèi)藥物涂層球囊擴張導管臨床試驗設(shè)計是否可以選擇單組目標值設(shè)計。 時間:2022-11-13 13:07:16 瀏覽量:1714

帶測量功能醫(yī)療器械軟件注冊注意事項 2022年10月29日，陸奇博士最新演講里面有句話：“所有行業(yè)，都值得用數(shù)字化重做一遍”，IT行業(yè)與醫(yī)療行業(yè)的結(jié)合催生了許多具有臨床應(yīng)用價值的醫(yī)療器械軟件產(chǎn)品，許多帶測量功能醫(yī)療器械軟件產(chǎn)品。今天，一起來了解帶測量功能醫(yī)療器械軟件注冊?注意事項。 時間:2022-11-13 12:57:02 瀏覽量:1676

硬性角膜接觸鏡說明書指導原則（2022年修訂版）（征求意見稿）硬性角膜接觸鏡說明書指導原則（2022年修訂版）（征求意見稿）旨在指導醫(yī)療器械注冊申請人進行硬性角膜接觸鏡說明書的編寫，同時也為技術(shù)審評部門提供參考，幫助醫(yī)療器械注冊人了解如何編寫醫(yī)療器械說明書。 時間:2022-11-10 0:00:00 瀏覽量:2995

軟性親水接觸鏡說明書指導原則（2022年修訂版）（征求意見稿）軟性親水接觸鏡說明書指導原則（2022年修訂版）（征求意見稿）旨在指導醫(yī)療器械注冊申請人進行軟性親水接觸鏡說明書的編寫，同時也為技術(shù)審評部門提供參考。 時間:2022-11-10 0:00:00 瀏覽量:2259

第二類體外診斷試劑臨床試驗入組樣本是否需要覆蓋聲稱的線性范圍對于多數(shù)第三類、第二類體外診斷試劑注冊產(chǎn)品來說，使用臨床樣本開展體外診斷試劑臨床試驗是論證其靈敏度、特異性、重復性的常見要求。對于開展第二類體外診斷試劑臨床試驗項目，其入組的臨床試驗樣本是否需要覆蓋聲稱的線性范圍？ 時間:2022-11-6 14:12:47 瀏覽量:1841

有源醫(yī)療器械注冊檢驗之GB 9706.1-2020及配套標準實施問題對于醫(yī)療器械注冊項目來說，補檢將拉長注冊周期。因此，對于有源醫(yī)療器械注冊檢驗?來說，務(wù)必要關(guān)注GB9706.1-2020標準，及其配套并列標準、專用標準的實施相關(guān)事項。 時間:2022-11-6 14:00:47 瀏覽量:2469

含呼吸氣體通路醫(yī)療器械注冊檢驗要點含呼吸通路的醫(yī)療器械盡管有些產(chǎn)品本身不與人體或黏膜接觸，但其產(chǎn)生的氣體通過器械進入人體。一直以來，含呼吸通路醫(yī)療器械注冊檢驗?中有關(guān)生物學檢驗關(guān)注要點存在多種看法，今天，帶您一起了解浙江省醫(yī)療器械審評中心的官方解答。 時間:2022-11-6 13:50:25 瀏覽量:1687

人工智能類醫(yī)療器械軟件注冊產(chǎn)品軟件確認思路近年來各大影像型超聲診斷設(shè)備廠商紛紛開發(fā)了各自的流程優(yōu)化類人工智能軟件。作為臨床應(yīng)用工具，人工智能類醫(yī)療器械軟件注冊產(chǎn)品可以減少醫(yī)生重復勞動、提高工作效率，軟件輸出結(jié)果僅供醫(yī)生參考，最終結(jié)果需要由醫(yī)生基于專業(yè)知識確認以及修改。 時間:2022-11-4 17:32:45 瀏覽量:1549

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