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醫(yī)療器械注冊產品如何選擇臨床評價路徑？醫(yī)療器械注冊，很多時候，是勇敢的人，走拓荒的路。產品是否豁免臨床，是否具備同品種比對臨床評價可能，是多數客戶朋友咨詢第三類、第二類醫(yī)療器械注冊時高頻問題，對此，國家藥監(jiān)局也是做了大量的工作，幫助企業(yè)更加清晰的規(guī)劃產品。 時間:2022-8-9 11:57:35 瀏覽量:2019

醫(yī)療器械臨床試驗如何選擇對照器械？對于醫(yī)療器械臨床試驗設計來說，盡管企業(yè)有自助選擇對照企業(yè)的自由和權利，但也要考慮臨床試驗的原則，以及具有足夠的支撐對照器械選擇的理由。 時間:2022-8-9 11:47:29 瀏覽量:2453

銷售[負離子治療儀]需要辦理醫(yī)療器械經營許可證嗎在線下及電商平臺，有關宣稱是負離子治療儀的產品不在少數，從醫(yī)療器械行業(yè)監(jiān)管角度出發(fā)，負離子治療儀屬于醫(yī)療器械嗎？銷售[負離子治療儀]需要辦理醫(yī)療器械經營許可證嗎？在此一并解答。 時間:2022-8-9 11:39:55 瀏覽量:1995

FDA發(fā)布《外科縫線–基于安全和性能的途徑的性能標準》指南文件 2022 年 4 月 11 日，美國FDA發(fā)布《外科縫線 – 基于安全和性能的途徑的性能標準》指南文件。旨在提供支持《基于安全和性能的途徑》的外科縫線性能標準。計劃使用該途徑提交外科縫線510(k) 申請的申請人，可以使用該指南中性能標準來支持實質等效性，而不是直接比較目標器械與等價器械的性能。 時間:2022-8-7 12:02:23 瀏覽量:2367

錯過醫(yī)療器械延續(xù)注冊時間，臨床評價怎么辦？醫(yī)療器械延續(xù)注冊的時間節(jié)點與多數證書續(xù)證規(guī)定有明顯區(qū)別，為了更大可能的為證書的持續(xù)有效提供保障，醫(yī)療器械續(xù)證要求企業(yè)必須在到期6個月前提交第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊申報資料，真實情況，錯過延續(xù)注冊導致證書失效的情形時有發(fā)生。本文來寫個亡羊補牢式的要點，錯過醫(yī)療器械延續(xù)注冊時間，臨床評價怎么辦？ 時間:2022-8-7 11:53:05 瀏覽量:1956

銷售[消毒設備]需要辦理醫(yī)療器械經營許可證嗎消毒設備是一個非常大的概念，如空間消毒設備、儀器設備消毒設備、物品消毒設備等等，部分消毒設備在疫情防控和健康領域廣泛應用，那么，問題來了，銷售消毒設備需要辦理醫(yī)療器械經營許可?證嗎？ 時間:2022-8-7 11:39:52 瀏覽量:3387

接受境外醫(yī)療器械臨床試驗數據相關要點企業(yè)在辦理進口醫(yī)療器械注冊過程中，境外醫(yī)療器械臨床試驗數據是否能夠被接受？如何判定能否被接受？一起來了解接受境外醫(yī)療器械臨床試驗數據相關要點。 時間:2022-8-4 11:22:13 瀏覽量:1735

2022年7月醫(yī)療器械注冊技術審評共性問題項前車之鑒，后事之師。為大家整理了2022年7月醫(yī)療器械注冊?技術審評共性問題項，同學們可以未雨綢繆，避免重復踩坑。 時間:2022-8-4 0:00:00 瀏覽量:2008

醫(yī)療器械產品技術要求編寫注意事項醫(yī)療器械產品技術要求是器械組成、結果、功能和性能的書面表達，是醫(yī)療器械注冊資料及注冊項目中最重要的資料，沒有之一。企業(yè)在編寫醫(yī)療器械產品技術要求時有哪些注意事項呢，一起來了解。 時間:2022-8-4 10:48:52 瀏覽量:1846

銷售生物制品需要辦理醫(yī)療器械經營許可證嗎生物制品是一個廣泛的概念，在醫(yī)療行業(yè)廣泛應用，企業(yè)銷售生物制品需要辦理醫(yī)療器械經營許可證嗎？ 時間:2022-8-2 9:57:57 瀏覽量:2401

《北京市醫(yī)療器械行政處罰裁量基準》政策解讀醫(yī)療器械行業(yè)是重監(jiān)管行業(yè)之一，違法行為將被主管機構嚴厲處罰。今天為大家?guī)怼侗本┦嗅t(yī)療器械行政處罰裁量基準》政策解讀，醫(yī)療器械注冊企業(yè)可以參看。 時間:2022-8-2 9:42:17 瀏覽量:1688

《北京市生物醫(yī)藥研發(fā)用物品進口試點方案》政策解讀在生物醫(yī)藥研發(fā)過程中，部分研發(fā)用物品按照現行國家政策不屬于開具《進口藥品通關單》情形，在海關辦理通關手續(xù)時，因商品編號列入《進口藥品目錄》需要提交《進口藥品通關單》，導致無法通關。針對上述問題，市藥監(jiān)局、市科委中關村管委會、北京海關、市商務局、市經濟和信息化局共同研究制定了《北京市生物醫(yī)藥研發(fā)用物品進口試點方案》，擬通過建立“白名單”制度，探索此類問題的解決路徑。 時間:2022-8-2 9:24:33 瀏覽量:1885

2022年7月浙江省醫(yī)療器械注冊審評審批情況 2022年7月，浙江省藥監(jiān)局累計新增醫(yī)療器械注冊申請事項171項，完成醫(yī)療器械注冊技術審評事項186項，召開專家評審會6次，收到3項創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查，其中通過創(chuàng)新醫(yī)療器械特備審查1項 時間:2022-7-31 17:04:09 瀏覽量:2086

浙江省藥監(jiān)局對醫(yī)療器械注冊檢驗報告的認可要求？醫(yī)療器械注冊檢驗的放開，越來越多的機構參與到醫(yī)療器械注冊檢驗這個事項之中，由于機構自身的體系、制度及行事風格差異，報告也是各式各樣?？紤]到醫(yī)療器械注冊檢驗報告最基本、最根本的是要得到藥監(jiān)主管部門的認可，因此，寫個文章為大家介紹浙江省藥監(jiān)局對醫(yī)療器械注冊檢驗報告的認可要求。 時間:2022-7-31 16:56:26 瀏覽量:2530

哪些機構可以做醫(yī)療器械注冊檢驗？盡管總局已經發(fā)文放開醫(yī)療器械注冊檢驗，并明確醫(yī)療器械注冊檢驗機構資格及資質要求。但是，考慮到醫(yī)療器械注冊項目對于多數企業(yè)來說，都是對企業(yè)經營會有重大影響的存在，許多客戶朋友們會反復同我確認檢驗機構資質。因此，寫個文章說明一下有關事項。 時間:2022-7-31 0:00:00 瀏覽量:1822

近期醫(yī)療器械注冊咨詢答疑醫(yī)療器械注冊行業(yè)就是活到老、學到老，法規(guī)及知識都在不斷更新，所以，醫(yī)療器械注冊咨詢行業(yè)對人員的持續(xù)能力、學歷能力都要求極高。 時間:2022-7-28 16:28:40 瀏覽量:1591

2022年上半年醫(yī)療器械飛行檢查常見不符合項醫(yī)療器械飛行檢查是國家藥品監(jiān)管部門開展的不預先告知的監(jiān)督檢查，具有突擊性、獨立性、高效性等特點，近日，國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心公布的2022年第4號飛行檢查情況通告中，多家醫(yī)療器械公司出現以下違規(guī)情況，一起來看一下。 時間:2022-7-28 16:15:19 瀏覽量:4174

臺州第一類醫(yī)療器械備案流程和要求臺州是浙江省內制造業(yè)基礎最好的地市之一，具備非常好的醫(yī)療器械實業(yè)基礎，因此，本位為大家科普臺州第一類醫(yī)療器械備案流程?和要求。 時間:2022-7-28 15:51:37 瀏覽量:1732

【定制式義齒】醫(yī)療器械注冊申報注意事項定制式義齒是常見口腔醫(yī)療器械產品之一，部分定制式義齒屬于第二類醫(yī)療器械，部分定制式義齒屬于第三類醫(yī)療器械。對于定制式義齒產品注冊來說，醫(yī)療器械注冊申報有哪些注意事項？ 時間:2022-7-26 17:29:19 瀏覽量:1948

杭州醫(yī)療器械經營企業(yè)人員考試流程和要求近日，市場監(jiān)督管理局通知各第二類醫(yī)療器械經營備案企業(yè)及醫(yī)療器械經營許可?企業(yè)，要求法定代表人或企業(yè)負責人、企業(yè)質量負責人2人必須完成考試。 時間:2022-7-26 17:21:56 瀏覽量:2111

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