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安徽宣城廣德第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案流程和要求安徽宣城廣德毗鄰浙江湖州長興，政府行政服務(wù)非常好，適合醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)投資、發(fā)展。昨天出差到廣德，順道為大家科普一下安徽宣城廣德第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案流程和要求。 時(shí)間:2022-4-15 12:07:58 瀏覽量:2285

美國FDA《醫(yī)療器械軟件上市前提交內(nèi)容》指南簡介 2021年11月4日，F(xiàn)DA發(fā)布了新版的《醫(yī)療器械軟件上市前提交內(nèi)容》，該指南旨在規(guī)范醫(yī)療器械軟件上市前提交文檔，以便FDA 對(duì)醫(yī)療器械軟件上市前進(jìn)行安全性和有效性的評(píng)估。本指南將取代FDA于2005年5月11日發(fā)布的《包含軟件的醫(yī)療器械上市前提交內(nèi)容》。 時(shí)間:2022-4-15 0:00:00 瀏覽量:3272

以上海為例，看醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系考核常見不符合項(xiàng) 上海是長三角經(jīng)濟(jì)帶最重要城市，也是我國醫(yī)療器械注冊(cè)改革先發(fā)城市，在醫(yī)療器械監(jiān)管管理方面一直是榜樣和示范。本文以上海市藥監(jiān)局發(fā)布的2011年度官方數(shù)據(jù)為基礎(chǔ)，帶大家一起看醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系考核常見不符合項(xiàng)。 時(shí)間:2022-4-15 11:46:07 瀏覽量:2383

醫(yī)療器械變更注冊(cè)時(shí)，“產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗(yàn)報(bào)告”這一項(xiàng)應(yīng)該交什么資料？醫(yī)療器械變更注冊(cè)?時(shí)，“產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗(yàn)報(bào)告”這一項(xiàng)應(yīng)該交什么資料？ 時(shí)間:2022-4-12 20:18:41 瀏覽量:2433

體外診斷試劑委托生產(chǎn)應(yīng)提交什么材料？多數(shù)體外診斷試劑的制造過程，對(duì)環(huán)境有較高要求，較高的成本投入。注冊(cè)人制度的實(shí)施，為擁有研發(fā)能力和知識(shí)產(chǎn)權(quán)的專業(yè)人士，提供了新的選擇。體外診斷試劑委托生產(chǎn)應(yīng)提交什么材料呢？有什么要求？ 時(shí)間:2022-4-12 20:04:55 瀏覽量:2128

醫(yī)療器械注冊(cè)體系考核對(duì)人員職責(zé)權(quán)限有什么要求相比醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)，醫(yī)療器械注冊(cè)體系考核對(duì)于多數(shù)企業(yè)來說，更加是挑戰(zhàn)性事項(xiàng)。體系考核是企業(yè)現(xiàn)場的檢查，是對(duì)企業(yè)是否有能力合規(guī)，未來是否有能力持續(xù)合規(guī)的綜合考核?？紤]到要素比較多，今天先說說職責(zé)與權(quán)限。 時(shí)間:2022-4-12 19:54:50 瀏覽量:2225

臺(tái)州溫嶺醫(yī)療器械經(jīng)營許可證代辦前期準(zhǔn)備事項(xiàng) 臺(tái)州溫嶺有非常好的制造業(yè)基礎(chǔ)，這幾年醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)也在蓬勃發(fā)展，為幫助當(dāng)?shù)亟?jīng)營企業(yè)合規(guī)，本文為大家科普臺(tái)州溫嶺醫(yī)療器械經(jīng)營許可證代辦前期準(zhǔn)備事項(xiàng)。 時(shí)間:2022-4-11 12:56:23 瀏覽量:2382

截止4月11日，總局共計(jì)公開177項(xiàng)醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告為了全面貫徹落實(shí)國務(wù)院《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號(hào)）文件精神，提高審評(píng)審批透明度，醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心已公開177份創(chuàng)新、優(yōu)先產(chǎn)品的《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)報(bào)告》，現(xiàn)按時(shí)間順序梳理匯總?cè)缦隆?/span> 時(shí)間:2022-4-11 0:00:00 瀏覽量:4087

已取得醫(yī)療器械注冊(cè)證產(chǎn)品增加規(guī)格型號(hào)，是否可以作為同一注冊(cè)單元？技術(shù)的進(jìn)步，需求的提升、變化，醫(yī)療器械更新、迭代是普遍情況。但是，醫(yī)療器械注冊(cè)證僅針對(duì)已注冊(cè)產(chǎn)品，在此基礎(chǔ)上，如果企業(yè)需要增加新的規(guī)格型號(hào)，如何處理呢？ 時(shí)間:2022-4-11 0:00:00 瀏覽量:2699

醫(yī)療器械注冊(cè)自檢現(xiàn)場核查常見問題匯總 2021年10月21日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定》對(duì)自檢能力要求、自檢報(bào)告要求、委托檢驗(yàn)要求、申報(bào)資料要求、現(xiàn)場檢查要求和責(zé)任要求作出規(guī)定。自《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定》發(fā)布以來，上海器審中心已對(duì)幾家開展注冊(cè)自檢的企業(yè)進(jìn)行了注冊(cè)體系現(xiàn)場核查，現(xiàn)將發(fā)現(xiàn)的共性問題匯總發(fā)布，供相關(guān)企業(yè)參考。 時(shí)間:2022-4-8 9:51:15 瀏覽量:2702

如何決策是否開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)？如何決策是否開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)？除了看免于進(jìn)行醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)?zāi)夸?，查看同類產(chǎn)品上市情況之外，總局發(fā)布的《決策是否開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》同樣需要關(guān)注。 時(shí)間:2022-4-8 0:00:00 瀏覽量:2584

植入器械相關(guān)產(chǎn)品醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)推薦路徑 2022年4月6日，國家藥監(jiān)總局發(fā)布《醫(yī)療器械分類目錄》子目錄“12有源植入器械”和“13無源植入器械”相關(guān)產(chǎn)品醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)推薦路徑，為植入類醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)提供實(shí)操層面方向指引。 時(shí)間:2022-4-8 0:00:00 瀏覽量:2443

髖關(guān)節(jié)假體同品種臨床評(píng)價(jià)技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)（2022年第13號(hào)）參考FDA的SC上市審批路徑，2017年下半年起，同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)?在我國醫(yī)療器械上市審批也更廣泛認(rèn)可，越來越多針對(duì)具體產(chǎn)品的同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)指導(dǎo)文件出臺(tái)。 時(shí)間:2022-4-6 15:28:01 瀏覽量:3543

新型冠狀病毒突變株檢出能力評(píng)價(jià)技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)（2022年第13號(hào)）新型冠狀病毒突變株檢出能力評(píng)價(jià)技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)（2022年第13號(hào)），旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)2019新型冠狀病毒核酸檢測類產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門審評(píng)注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。 時(shí)間:2022-4-6 15:16:19 瀏覽量:2240

預(yù)充式導(dǎo)管沖洗器技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)（2022年第13號(hào)）預(yù)充式導(dǎo)管沖洗器技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)（2022年第13號(hào)）旨在指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)預(yù)充式導(dǎo)管沖洗器產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門審評(píng)注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。 時(shí)間:2022-4-6 15:03:41 瀏覽量:3332

3D打印椎間融合器適用醫(yī)療器械法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 近日有客戶咨詢到有關(guān)醫(yī)療器械法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)體系相關(guān)事項(xiàng)，所以，以3D打印椎間融合器這個(gè)產(chǎn)品為例，為大家科普醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品適用醫(yī)療器械法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)體系。 時(shí)間:2022-4-5 0:00:00 瀏覽量:2196

3D打印椎間融合器技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)（2022年第13號(hào)） 3D打印椎間融合器技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)（2022年第13號(hào)）旨在指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)3D打印椎間融合器產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門審評(píng)注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。 時(shí)間:2022-4-5 15:48:46 瀏覽量:2295

食道支架產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)（2022年第13號(hào)）食道支架產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)（2022年第13號(hào)）旨在指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)食道支架產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門審評(píng)注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。 時(shí)間:2022-4-5 15:40:20 瀏覽量:2079

銷售醫(yī)療軟件需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎？ IT技術(shù)在各行各業(yè)廣泛應(yīng)用，醫(yī)療行業(yè)也不厲害。關(guān)于醫(yī)療軟件開發(fā)或是銷售公司來說，需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎？ 時(shí)間:2022-4-4 13:55:24 瀏覽量:1986

腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)（2022年第13號(hào)）腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)（2022年第13號(hào)）旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門審評(píng)注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。 時(shí)間:2022-4-4 0:00:00 瀏覽量:3530

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