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銷售美瞳產(chǎn)品在麗水辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的要求美瞳產(chǎn)品是廣受大眾喜愛的第三類醫(yī)療器械之一，越來越多商家在商業(yè)綜合體、電商平臺售賣美瞳產(chǎn)品，考慮到美瞳產(chǎn)品的特殊性，本文為大家介紹銷售美瞳產(chǎn)品在麗水辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證?的要求。 時間:2023/2/24 13:02:10 瀏覽量:1627

麗水市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案流程和要求盡管麗水市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)相比浙江其它地區(qū)沒有那么大的體量，但近幾年仍然有不少麗水企業(yè)進(jìn)入醫(yī)療器械行業(yè)，本文為大家科普麗水市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案?流程和要求。 時間:2023/2/24 12:52:25 瀏覽量:1262

上海第二類醫(yī)療器械注冊電子申報(bào)高頻問題來自上海市藥監(jiān)局的官方消息，為方便企業(yè)辦理醫(yī)療器械電子申報(bào)相關(guān)業(yè)務(wù)，上海市器審中心受理部整理了部分上海第二類醫(yī)療器械注冊電子申報(bào)高頻問題，涉及現(xiàn)場檢查不合格項(xiàng)整改資料報(bào)送、電子簽章、輔助工具使用等，以一問一答的形式幫助辦事人員準(zhǔn)確高效地辦理相關(guān)業(yè)務(wù)事項(xiàng)。 時間:2023/2/22 16:41:22 瀏覽量:1365

醫(yī)療器械注冊或生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品留樣有什么要求對于醫(yī)療器械注冊或是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)來說，做好產(chǎn)品留樣不僅僅是為滿足法規(guī)或行業(yè)最佳實(shí)踐要求，此外，留樣在追溯性及控制爭議和處罰方面也發(fā)揮著不可忽視的作用。 時間:2023/2/22 16:31:34 瀏覽量:1657

無菌檢驗(yàn)員線上培訓(xùn)課程上線了經(jīng)過前后兩年的線下無菌檢驗(yàn)員培訓(xùn)、微生物檢驗(yàn)員培訓(xùn)經(jīng)驗(yàn)積累及沉淀，經(jīng)過我們專業(yè)無菌檢驗(yàn)員培訓(xùn)團(tuán)隊(duì)超過六個月的拍攝、錄制、打磨，以及來自浙江省醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院、無菌檢驗(yàn)設(shè)備廠家、無菌檢驗(yàn)耗材廠家的大力支持和幫助下，以及我們歷屆學(xué)員的努力學(xué)習(xí)、良好支持和反饋，醫(yī)療器械實(shí)訓(xùn)中心原創(chuàng)的2020版《中國藥典》無菌微生物檢驗(yàn)員線上培訓(xùn)課程終于上線 時間:2023/2/22 16:02:45 瀏覽量:1593

甘肅第二、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理流程和要求與浙江醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理審批不同的是，甘肅第二、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證均屬于甘肅省藥品監(jiān)督管理局經(jīng)辦項(xiàng)目，一起來了解甘肅第二、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理流程和要求。 時間:2023/2/21 18:16:31 瀏覽量:1641

甘肅第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊流程和要求甘肅下轄12個地級市、2個自治州，是西北地區(qū)經(jīng)濟(jì)和政治中心之一，也有非常好的醫(yī)療產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)，正好因?yàn)楣ぷ鞒霾畹礁拭C武威，寫個文章為大家科普有關(guān)甘肅第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊流程?和要求。 時間:2023/2/21 17:12:08 瀏覽量:1518

甘肅醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊流程和要求《藥品管理法》第七十六條規(guī)定：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種，并應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)；但是，法律對配制中藥制劑另有規(guī)定的除外。醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)；合格的，憑醫(yī)師處方在本單位使用。本文為大家介紹甘肅醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊流程和要求。 時間:2023/2/21 16:59:36 瀏覽量:1763

國家局發(fā)布神經(jīng)和心血管介入導(dǎo)管類醫(yī)療器械注冊答疑1項(xiàng) 自2017年左右開始，我國醫(yī)療器械研發(fā)與制造逐步從常規(guī)醫(yī)療器械、從低風(fēng)險醫(yī)療器械，到高風(fēng)險醫(yī)療器械、創(chuàng)新醫(yī)療器械研制，越來越多的國產(chǎn)神經(jīng)和心血管介入導(dǎo)管類醫(yī)療器械注冊?產(chǎn)品獲批上市。近日，國家局發(fā)布神經(jīng)和心血管介入導(dǎo)管類醫(yī)療器械注冊答疑1項(xiàng)，一起來了解。 時間:2023/2/20 10:22:59 瀏覽量:1440

醫(yī)療器械CE認(rèn)證之歐盟對有源醫(yī)療器械的分類規(guī)則新歐盟醫(yī)療器械CE認(rèn)證法規(guī)MDR實(shí)施之后，有源醫(yī)療器械CE認(rèn)證產(chǎn)品在歐盟屬于幾類醫(yī)療器械，如何判斷醫(yī)療器械在歐盟的分類？有哪些分類規(guī)則？一起來學(xué)習(xí)。 時間:2023/2/20 10:12:32 瀏覽量:2348

銷售體外診斷試劑在金華辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的要求金華市是浙江省轄地級市，是長江三角洲中心區(qū)城市、浙江省中西部地區(qū)的中心城市。金華市有著非常發(fā)達(dá)的醫(yī)療器械經(jīng)營、銷售產(chǎn)業(yè)，本文為大家介紹銷售體外診斷試劑企業(yè)在金華辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的要求。 時間:2023/2/20 9:56:52 瀏覽量:2086

杭州藥包材登記流程和資料要求盡管杭州最被大家熟知的名片是互聯(lián)網(wǎng)之都和世界聞名的西湖，但也有許多行業(yè)和產(chǎn)業(yè)在已有產(chǎn)業(yè)的引領(lǐng)下，悄然成長，比如，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)，及藥包材產(chǎn)業(yè)。本文為大家科普杭州藥包材登記流程和資料要求。 時間:2023/2/16 20:45:18 瀏覽量:1550

杭州第一類醫(yī)療器械備案時，有關(guān)生物學(xué)檢測事項(xiàng)如何考量第一類醫(yī)療器械備案項(xiàng)目屬于市級市場監(jiān)督管理局辦理事項(xiàng)，各地辦理要求和流程略有差異，本文問大家介紹杭州第一類醫(yī)療器械備案時，有關(guān)生物學(xué)檢測事項(xiàng)如何考量。 時間:2023/2/16 20:31:53 瀏覽量:1359

杭州體外診斷試劑銷售辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的要求醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理事項(xiàng)因在各地不同地區(qū)、各個擬經(jīng)營醫(yī)療器械類別和特性不同，辦理的要求都存在差異，本文為大家科普杭州體外診斷試劑銷售辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證?的要求。 時間:2023/2/16 20:15:44 瀏覽量:1321

國家局發(fā)布血液凈化醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品相關(guān)答疑1項(xiàng) 近日，國家局發(fā)布血液凈化醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品相關(guān)答疑1項(xiàng)，針對腎功能衰竭患者的血液凈化產(chǎn)品生物學(xué)評價應(yīng)如何考慮，一起來關(guān)注。 時間:2023/2/14 20:33:40 瀏覽量:1301

丙型肝炎病毒核糖核酸測定試劑臨床試驗(yàn)如何覆蓋不同型別？體外診斷試劑臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)相對復(fù)雜，執(zhí)行相對簡單，統(tǒng)計(jì)相對復(fù)雜。對于體外診斷試劑臨床試驗(yàn)?設(shè)計(jì)來說，參看相關(guān)文件及國家藥監(jiān)局發(fā)布的相關(guān)指導(dǎo)、指引文件特別重要，一起來看看在西方情人節(jié)這天，藥監(jiān)總局發(fā)布的有關(guān)丙型肝炎病毒核糖核酸測定試劑臨床試驗(yàn)相關(guān)指導(dǎo)。 時間:2023/2/14 20:26:38 瀏覽量:1580

產(chǎn)前遺傳學(xué)檢測技術(shù)簡介《中國出生缺陷防治報(bào)告（2012）》顯示，我國出生缺陷發(fā)生率在5.6%左右，每年新增出生缺陷數(shù)約90萬例。產(chǎn)前遺傳病檢查通常使用產(chǎn)前遺傳病檢測設(shè)備及相關(guān)配套的體外診斷試劑注冊產(chǎn)品，一般包括全基因組測序、通過基因芯片檢測染色體、進(jìn)行單基因疾病檢測等項(xiàng)目。 時間:2023/2/14 20:11:56 瀏覽量:1700

廣東省第二類醫(yī)療器械委托生產(chǎn)變更生產(chǎn)地址申報(bào)指引盡管上海市是國內(nèi)率先開展醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)區(qū)域，但從目前的注冊審評數(shù)據(jù)來看，廣東省批準(zhǔn)了更多的基于醫(yī)療器械注冊人制度的醫(yī)療器械注冊證，及基于醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。近日，廣東省藥監(jiān)局發(fā)布了第二類醫(yī)療器械委托生產(chǎn)變更生產(chǎn)地址申報(bào)指引，一起來了解醫(yī)療器械委托生產(chǎn)流程和要求。 時間:2023/2/13 0:00:00 瀏覽量:1816

創(chuàng)新器械心磁圖儀醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審評摘要創(chuàng)新醫(yī)療器械通常就意味著要開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，近日，浙江省藥監(jiān)局公開了創(chuàng)新器械心磁圖儀產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊審評報(bào)告，借這個難得的機(jī)會，一起來了解創(chuàng)新器械心磁圖儀醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審評情況。 時間:2023/2/13 0:00:00 瀏覽量:1708

銷售醫(yī)療彈力襪需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎？利用物理作用產(chǎn)生醫(yī)療功效的醫(yī)療器械在生活中隨處可見，襪子中也有一些特例屬于醫(yī)療器械，我們常見的醫(yī)療彈力襪、防靜脈曲張襪在我國就屬于醫(yī)療器械，那銷售醫(yī)療彈力襪需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎，一起來看本文。 時間:2023/2/13 0:00:00 瀏覽量:1767

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