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中檢院發(fā)布有源醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)要求 2023年1月28日，為推動(dòng)新版GB 9706.1-2020系列標(biāo)準(zhǔn)順利實(shí)施，進(jìn)一步規(guī)范有源醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)?工作，中檢院發(fā)布送檢要求及檢驗(yàn)報(bào)告模板等相關(guān)工作文件，供有關(guān)單位參考使用。 時(shí)間:2023/1/29 16:49:24 瀏覽量:2502

《重組膠原蛋白生物材料命名指導(dǎo)原則》解讀在《重組膠原蛋白生物材料命名指導(dǎo)原則》發(fā)布一年多時(shí)間之際，為更好規(guī)范重組膠原蛋白生物材料命名及相關(guān)醫(yī)療器械注冊(cè)?，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《重組膠原蛋白生物材料命名指導(dǎo)原則》解讀，詳見(jiàn)正文。 時(shí)間:2023/1/29 16:31:30 瀏覽量:1359

一次性使用血液灌流器產(chǎn)品優(yōu)先審批申請(qǐng)獲批 2023年1月28日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布公告，依據(jù)原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》（總局公告2016年168號(hào)），對(duì)申請(qǐng)優(yōu)先審批的一次性使用血液灌流器的醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行了審核，擬定予以優(yōu)先審批。 時(shí)間:2023/1/29 0:00:00 瀏覽量:2177

創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)程序創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)程序和優(yōu)先醫(yī)療器械注冊(cè)程序是我國(guó)鼓勵(lì)醫(yī)療器械創(chuàng)新，鼓勵(lì)用于罕見(jiàn)病、惡性腫瘤等臨床稀缺醫(yī)療器械的特別程序，符合相關(guān)條件的醫(yī)療器械注冊(cè)人可以關(guān)注本文及后續(xù)有關(guān)優(yōu)先醫(yī)療器械注冊(cè)程序相關(guān)文章。 時(shí)間:2023/1/26 11:20:34 瀏覽量:1291

未辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證銷售醫(yī)療器械有什么處罰今天是大年初五，是接財(cái)神的日子。作為醫(yī)療器械行業(yè)資深從業(yè)者，在特別的日子寫(xiě)一個(gè)行業(yè)有關(guān)財(cái)運(yùn)的話題。醫(yī)療器械行業(yè)短期暴利通常都伴隨高風(fēng)險(xiǎn)，持續(xù)合規(guī)才是從業(yè)者財(cái)富持續(xù)增長(zhǎng)的合理保證。一起來(lái)看看未辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證?銷售醫(yī)療器械有什么處罰。 時(shí)間:2023/1/26 11:06:11 瀏覽量:1679

未辦理第一類醫(yī)療器械備案憑證生產(chǎn)一類醫(yī)療器械有什么處罰未辦理第一類醫(yī)療器械備案?憑證或未辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證，生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械有什么處罰？生產(chǎn)并銷售了醫(yī)療器械有什么處罰？一起來(lái)看一下相關(guān)法規(guī)規(guī)定，及2023年初寧波鄞州區(qū)的相關(guān)處罰案例。 時(shí)間:2023/1/26 10:50:38 瀏覽量:1894

英國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)簡(jiǎn)介脫歐之后，英國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)監(jiān)管法規(guī)與歐盟器械監(jiān)管體系總體上差不多，但也有存在差異的地方，本文為大家科普英國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)?基礎(chǔ)知識(shí)。 時(shí)間:2023/1/24 13:50:32 瀏覽量:1742

多中心醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)有什么優(yōu)點(diǎn)？多中心臨床試驗(yàn)是指有多名研究者在不同的研究機(jī)構(gòu)內(nèi)參加并按同一試驗(yàn)方案要求用相同的方法同步進(jìn)行的臨床試驗(yàn)，本文帶大家一起了解多中心醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)?有什么優(yōu)點(diǎn)。 時(shí)間:2023/1/24 11:52:02 瀏覽量:1666

以氧氣吸入器為例說(shuō)第一類醫(yī)療器械備案流程和要求用于急救給氧和缺氧病人氧氣吸入的氧氣吸入器在我國(guó)屬于第一類醫(yī)療器械備案?產(chǎn)品，是疫情之下最熱門(mén)的一類醫(yī)療器械之一，本文以氧氣吸入器為例，說(shuō)說(shuō)第一類醫(yī)療器械備案流程和要求。 時(shí)間:2023/1/24 0:00:00 瀏覽量:2015

關(guān)于進(jìn)一步明確醫(yī)療器械主文檔登記及使用有關(guān)事項(xiàng)的通知 2023年1月18日，器審中心發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步明確醫(yī)療器械主文檔登記及使用有關(guān)事項(xiàng)的通知》。醫(yī)療器械主文檔是技術(shù)資料的一種形式，該類資料由其所有者直接提交給醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)，用于授權(quán)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)人在申報(bào)醫(yī)療器械注冊(cè)?等事項(xiàng)時(shí)使用。醫(yī)療器械主文檔的登記為自愿行為。 時(shí)間:2023/1/20 10:36:33 瀏覽量:1452

《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》（2023年第15號(hào)）為進(jìn)一步規(guī)范藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證和監(jiān)督管理工作，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織修訂了《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》，辦法自2023年7月1日起施行。 時(shí)間:2023/1/20 10:28:28 瀏覽量:2492

《藥品行政執(zhí)法與刑事司法銜接工作辦法》（國(guó)藥監(jiān)法〔2022〕41號(hào)）前兩天寫(xiě)了個(gè)文章為大家分享無(wú)證生產(chǎn)銷售醫(yī)療器械會(huì)有什么處罰，特別湊巧的是，2023年1月18日國(guó)家藥監(jiān)局消息，按照中央集中打擊整治危害藥品安全違法犯罪工作相關(guān)部署，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局、市場(chǎng)監(jiān)督管理總局、公安部、最高人民法院、最高人民檢察院研究制定了《藥品行政執(zhí)法與刑事司法銜接工作辦法》，辦法自2023年2月1日起施行。 時(shí)間:2023/1/20 0:00:00 瀏覽量:2456

無(wú)證生產(chǎn)銷售醫(yī)療器械會(huì)有什么處罰前兩天有客戶打電話給我問(wèn)到，無(wú)證生產(chǎn)銷售醫(yī)療器械會(huì)有什么處罰？一起來(lái)看一下具體案例，在藥監(jiān)總局2023年1月公布的典型案例中，寧波某企業(yè)涉案器械違法所得26.4萬(wàn)，處罰：沒(méi)收違法所得26.4萬(wàn)元，罰款132萬(wàn)元。 時(shí)間:2023/1/18 20:16:14 瀏覽量:2278

2022年總局發(fā)布95項(xiàng)醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審評(píng)指導(dǎo)原則 2022年度是總局有史以來(lái)發(fā)布醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審評(píng)指導(dǎo)原則最多的一年，累計(jì)發(fā)布95項(xiàng)醫(yī)療器械注冊(cè)?技術(shù)審評(píng)指導(dǎo)原則，指導(dǎo)原則的發(fā)布，將幫助醫(yī)療器械注冊(cè)人更好的預(yù)見(jiàn)并防控醫(yī)療器械注冊(cè)風(fēng)險(xiǎn)，為醫(yī)療器械注冊(cè)項(xiàng)目成功實(shí)施提供更多確信。 時(shí)間:2023/1/18 19:59:14 瀏覽量:2445

2022年度醫(yī)療器械注冊(cè)證辦理要多久？近日藥監(jiān)總局發(fā)布2022年度醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)工作報(bào)告，從公開(kāi)發(fā)布的數(shù)據(jù)，我們一起來(lái)回顧2022年度醫(yī)療器械注冊(cè)證辦理要多久?，幫助大家更好預(yù)估進(jìn)行中和擬啟動(dòng)的醫(yī)療器械注冊(cè)項(xiàng)目進(jìn)度預(yù)算。 時(shí)間:2023/1/18 19:48:01 瀏覽量:1807

2022年總局累計(jì)公開(kāi)醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告97份 2022年全年，藥監(jiān)總局器審中心先后公開(kāi)97份創(chuàng)新、優(yōu)先產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊(cè)?技術(shù)審評(píng)報(bào)告。這些報(bào)告的公布，對(duì)同類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，或是項(xiàng)目規(guī)劃有非常好的參考價(jià)值，一起來(lái)看看具體是哪些醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告。 時(shí)間:2023/1/18 19:31:18 瀏覽量:2050

公司員工可以作為受試者參與醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)嗎？關(guān)于公司員工是否可以參與醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)這個(gè)事，主要是要考慮倫理原則及員工參與對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)科學(xué)、公正、代表性等要素的影響。員工與公司的利益關(guān)系，及可能對(duì)產(chǎn)品的深度了解等要素帶帶的潛在影響，是醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)科學(xué)性的挑戰(zhàn)。 時(shí)間:2023/1/16 12:16:24 瀏覽量:2355

溫州銷售新冠疫情防疫類醫(yī)療器械需要辦什么證？溫州是浙江省最有開(kāi)拓精神的區(qū)域之一，在醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)領(lǐng)域開(kāi)疆拓土自然不乏溫州人的身影。我們知道，防疫類物資多數(shù)屬于醫(yī)療器械，需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證?或是備案資質(zhì)，因此，本文為大家說(shuō)說(shuō)溫州銷售新冠疫情防疫類醫(yī)療器械需要辦什么證。 時(shí)間:2023/1/16 11:50:35 瀏覽量:1481

以母親胎兒監(jiān)護(hù)儀注冊(cè)為例說(shuō)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估母親胎兒監(jiān)護(hù)儀通常由主機(jī)、超聲探頭、宮縮壓力傳感器及與之相連接的其他附件組成，供母親的心電、無(wú)創(chuàng)血壓、脈搏、血氧飽和度、體溫、呼吸、宮縮壓力以及胎兒心率、胎動(dòng)監(jiān)測(cè)用，檢測(cè)胎兒心率采用超聲多普勒原理，可在圍產(chǎn)期對(duì)胎兒進(jìn)行連續(xù)監(jiān)護(hù)，并在出現(xiàn)異常時(shí)及時(shí)提供報(bào)警信息。母親胎兒監(jiān)護(hù)儀在我國(guó)屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，本文以此產(chǎn)品為例，說(shuō)說(shuō)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。 時(shí)間:2023/1/16 11:39:14 瀏覽量:1471

批發(fā)方式經(jīng)營(yíng)新冠抗原檢測(cè)試劑銷售對(duì)象問(wèn)題對(duì)于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)來(lái)說(shuō)，不同企業(yè)取得的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可?證的經(jīng)營(yíng)方式分為批發(fā)、零售、批零兼售三種形式，本文以熱門(mén)產(chǎn)品新冠抗原檢測(cè)試劑銷售為例，來(lái)說(shuō)說(shuō)批發(fā)方式經(jīng)營(yíng)新冠抗原檢測(cè)試劑銷售對(duì)象問(wèn)題。 時(shí)間:2023/1/15 17:08:37 瀏覽量:1567

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